Pegat de pell no invasiu Viaskin Peanut (DBV712) ​​Actualització de l'estat regulador dels EUA i Europa!

DBV Technologies és una empresa biofarmacèutica en fase clínica i actualment està desenvolupant la plataforma Viaskin, que és una plataforma tecnològica propietària amb una àmplia gamma d'aplicacions potencials en immunoteràpia. Viaskin es basa en la immunoteràpia epidèrmica (EPIT), que proporciona compostos biològicament actius al sistema immunitari a través de la pell intacta. Amb aquest nou producte candidat no invasiu, DBV es compromet a transformar de manera segura la cura dels pacients amb al·lèrgies alimentàries.

Actualment, DBV està desenvolupant un pegat d'al·lèrgia al cacauet Viaskin Peanut (DBV712), que és un pegat cutani no invasiu d'un cop al dia que pot entrenar gradualment el sistema immunitari humà per desenvolupar tolerància als cacauets. S'utilitza en 4-11 Tractament d'al·lèrgies al cacauet en nens de 2 anys. El 2015, la FDA dels EUA va concedir a Viaskin Peanut una designació de teràpia innovadora (BTD) per al tractament de l'al·lèrgia al cacauet.

El pegat Viaskin Peanut es desenvolupa mitjançant la plataforma Viaskin de DBV', que pot entrenar gradualment el sistema immunitari humà per desenvolupar tolerància als cacauets. Viaskin és un pegat electrostàtic que lliura substàncies biològicament actives (inclosos al·lèrgens) a través de la pell intacta sense danyar la pell. La seva base teòrica és la immunoteràpia epicutània (EPIT), que lliura al·lèrgens directament a les capes superficials de la pell. Activa el sistema immunitari del cos' dirigint-se específicament a les cèl·lules presentadores d'antigen (APC) sense permetre que els al·lèrgens entrin a la sang. A més de Viaskin Peanut, DBV també està desenvolupant pegats Viaskin per tractar l'al·lèrgia als àcars de la pols i l'al·lèrgia a la llet.

Recentment, DBV va divulgar les actualitzacions normatives de Viaskin Peanut' als EUA i Europa en el seu informe financer del tercer trimestre:

——En termes de regulació dels EUA: el 14 d'octubre de 2021, DBV va rebre una carta de la FDA sobre l'acord d'assaig STAMP presentat el 6 de maig de 2021. La FDA ha sol·licitat un enfocament gradual de la DBV' projecte de desenvolupament Viaskin Peanut (mVP) modificat. La FDA espera revisar les dades de l'estudi de captació i alliberament de proteïnes de DBV' abans de proporcionar opinions addicionals sobre el disseny del protocol d'assaig STAMP. La FDA va declarar a la seva notificació que aviat publicarà directrius sobre com demostrar millor la ingesta de proteïnes de mVP i el pegat de referència o actual (cVP). Fins que DBV no rebi una retroalimentació completa de la FDA, no iniciarà la prova STAMP.

——En termes de regulació de la UE: d'acord amb el procés establert de l'EMA i el diàleg en curs amb l'EMA, l'agència està revisant la sol·licitud d'autorització de comercialització de cacauet (MAA) de Viaskin. DBV està preparant una resposta a la carta DAY 180 i avaluant la millor manera de resoldre les objeccions, incloses les objeccions principals restants que qüestionen les limitacions de les dades, com ara la rellevància clínica i la mida de l'efecte recolzada per un únic estudi clau. S'espera que la companyia tingui més intercanvis amb EMA. DBV estima que l'EMA pot emetre una decisió sobre la possible autorització de comercialització de Viaskin Peanut' el primer trimestre del 2022.

Daniel Tasse, director general de DBV Technologies, va dir:"DBV està treballant dur per trobar una manera eficient i oportuna. Actualment, el grup de pacients amb al·lèrgia al cacauet està esperant amb impaciència el progrés del tractament en aquest camp. DBV continuarà treballant dur per portar Viaskin Peanut a la comunitat d'al·lèrgies alimentàries."

L'al·lèrgia al cacauet és una de les al·lèrgies alimentàries més comunes al món. Només als Estats Units, més d'1,6 milions de nens i adolescents són al·lèrgics als cacauets. L'atenció estàndard per a nens i adolescents amb al·lèrgies al cacauet sempre ha estat una dieta estricta d'eliminació del cacauet, així com medicaments de rescat oportuns quan la ingestió accidental de cacauets provoca reaccions al·lèrgiques. Tot i mantenir una alta vigilància, la ingestió accidental de cacauet encara pot produir-se, provocant reaccions al·lèrgiques de gravetat imprevisible i el risc de per vida de reaccions al·lèrgiques greus.

Al febrer de 2020, Aimmune Therapeutics' La immunoteràpia oral de l'al·lèrgia al cacauet Palforzia (al·lèrgen de cacauet en pols-dnfp, AR101) va guanyar la FDA dels Estats Units, convertint-se en el primer tractament aprovat per a l'al·lèrgia al cacauet', i també és el primer aprovat al món. tractar qualsevol al·lèrgia alimentària.

Palforzia és el primer producte desenvolupat amb la plataforma de tractament d'immunoteràpia de desensibilització oral (CODIT) patentada d'Aimmune, que té com a objectiu desensibilitzar els pacients amb un nombre clar i precís d'al·lèrgens clau, evitant així la ingesta accidental d'aliments. La resposta immune causada per l'al·lergen proporciona un nivell significatiu de protecció.

Palforzia es compon d'al·lèrgens clau extrets dels cacauets. És una pols amb ingredients fixos, envasat en càpsules extraïbles codificades per colors (per a l'escalada de dosis i dosificació) i sobres (300 mg/bossa per al tractament de manteniment) ). Quan preneu medicaments, traieu la pols de la càpsula o sobre, barregeu-la amb una petita quantitat d'aliments semisòlids (com ara compota de poma, iogurt o budín) i després mengeu-la.

L'al·lèrgia al cacauet és un mercat de 3.000 milions de dòlars. Com a primer medicament per tractar l'al·lèrgia al cacauet, la indústria és molt optimista sobre les perspectives comercials de Palforzia'. EvaluatePharma, una organització d'investigació de mercats farmacèutics, va predir anteriorment que les vendes de Palforzia' el 2024 s'espera que arribin als 1.750 milions de dòlars nord-americans.