Novartis Kesimpta: reduir el risc de progressió de la discapacitat (PIRA) no relacionat amb activitats de recurrència en pacients amb RMS recentment diagnosticats.

Novartis ha anunciat recentment noves dades postanàlisi de l'assaig ASCLEPIOS de fase III a la 73a Reunió Anual de l'Acadèmia Americana de Neurologia (AAN) del 2021. Les dades van mostrar que l'esclerosi múltiple recidivant recentment diagnosticada i recentment tractada (en comparació amb Aubagio (teriflunomida) ), Kesimpta (ofatumab) va reduir el risc de progressió de la discapacitat independentment de l'activitat recurrent (PIRA) en gairebé 60 als 3 i 6 mesos quan s'utilitzava en el tractament de primera línia de pacients del subgrup RMS.%.

Kesimpta és la primera teràpia dirigida amb cèl·lules B que es pot administrar fàcilment a casa i que pot administrar la pròpia injecció subcutània del pacient&# 39 un cop al mes. Aubagio és una droga oral de Sanofi. És un medicament de primera línia que s’utilitza habitualment per al tractament de l’esclerosi múltiple (EM) i un fàrmac de correcció de malalties orals d’EM líder en la indústria.

En pacients amb RMS recentment diagnosticats i recentment tractats, més del 50% dels esdeveniments confirmats d’empitjorament de la discapacitat són PIRA, que és un punt final utilitzat per mesurar l’empitjorament de la discapacitat no relacionat amb la recurrència en els assaigs amb EM, cosa que indica que la progressió de la malaltia ha començat en una fase inicial. Aquestes noves dades recolzen Kesimpta com a opció de tractament preferida per a pacients adults amb RMS.

A més, les dades d’estudi ampliat de tipus obert de l’assaig ALITHIOS van mostrar que, mitjançant l’administració subcutània de Kesimpta, el nivell mitjà IgM / IgG sèric dels pacients es va mantenir dins del rang de referència durant el període de tres anys que va acabar el desembre del 2002.

Jacqueline A. Nicholas, MD, Directora de Neuroimmunologia, Centre d’Esclerosi Múltiple (EM), Riverside Methodist Hospital, Ohio, EUA, va dir: “L’anàlisi PIRA mostra que més de la meitat dels esdeveniments que empitjoren la discapacitat dels primers pacients amb RMS estan relacionats amb si es produeixen o no. La recurrència experimentada és irrellevant. En comparació amb Aubagio, Kesimpta redueix el risc de progressió en gairebé un 60%, cosa que reforça la importància d’una intervenció primerenca i un tractament eficient per abordar la progressió de la malaltia inherent abans que es produeixi un dany irreversible."

Estelle Vester Blokland, cap mundial d’assumptes mèdics de Neurociències Novartis, va dir: “Hi ha proves que els pacients amb esclerosi múltiple progressen en les primeres etapes de la malaltia. Això reforça la necessitat d’un tractament precoç amb un medicament de primera elecció, com ara Kesimpta. El medicament combina una eficàcia potent i una bona seguretat i es pot administrar a casa. Ens comprometem a avançar en la comprensió científica de la progressió interna de la malaltia de l’EM per millorar, en última instància, la qualitat de vida dels pacients amb aquesta malaltia crònica."

Kesimpta és un nou tipus de teràpia dirigida amb cèl·lules B, aprovada per la FDA dels Estats Units a l'agost de 2020, com a injecció subcutània per al tractament de l'esclerosi múltiple recurrent (RMS) en adults, inclosa la síndrome aïllada clínica, malaltia remitent recidivant, malaltia progressiva secundària activa . A la Unió Europea, Kesimpta es va aprovar el març del 2021 per al tractament de pacients adults amb RMS amb malaltia activa definits per característiques clíniques o per imatge.

Val a dir que Kesimpta és la primera i única teràpia dirigida amb cèl·lules B que es pot administrar i gestionar fàcilment a casa. L'ús d'una ploma d'injecció automàtica Sensoready per administrar una injecció subcutània un cop al mes es convertirà en l'opció de tractament preferida per als pacients amb RMS. En els assaigs clínics de fase 3, Kesimpta ha demostrat una eficàcia molt alta i una seguretat similar en comparació amb el medicament de primera línia habitualment utilitzat Aubagio, i el medicament es convertirà en el tractament preferit per a una àmplia gamma de pacients amb RMS.

Tradicionalment, els aglutinants i consumibles de cèl·lules B per al tractament de l’EM s’administraven principalment en hospitals o centres de infusió, cosa que augmentaria el cost del sistema sanitari i imposaria una càrrega de vida a alguns pacients. Kesimpta és una teràpia de cèl·lules B molt eficaç, que s’administra per injecció subcutània un cop al mes i que el pacient pot tractar a casa, evitant anar a l’hospital / centre d’infusió, que satisfarà les necessitats més importants de la població de pacients amb RMS.

Un dels objectius de la gestió de la RMS és mantenir la funció neurològica per frenar el deteriorament de la disfunció. Tot i que hi ha diverses teràpies de modificació de la malaltia (DMT) que es poden utilitzar per tractar la RMS, la majoria dels pacients amb RMS encara experimenten activitat de la malaltia. Hi ha evidències que l'inici precoç d'un tractament eficaç pot millorar el pronòstic a llarg termini dels pacients amb RMS.

L'aprovació reguladora de Kesimpta&# 39 es basa en els resultats de dos estudis fonamentals ASCLEPIOS de fase III. Tots aquests estudis van assolir el punt final principal. Les dades van mostrar que, en comparació amb Aubagio, Kesimpta va reduir la taxa de recurrència anual (RAA) en més del 50% i el risc relatiu de progressió confirmada de la discapacitat (CDP) en 3 mesos en més del 30%. A més, en comparació amb Aubagio, Kesimpta també va reduir significativament el dany cerebral de Gd + T1 i les lesions T2 noves / expandides. Els resultats d’aquests dos estudis es van publicar al New England Journal of Medicine el 6 d’agost de 2020. Una anàlisi post mortem independent va mostrar que Kesimpta podria prevenir una nova activitat de la malaltia en pacients amb RMS. Gairebé el 90% dels pacients tractats amb Kesimpta no van mostrar signes d'activitat de la malaltia el segon any de tractament (NEDA-3).

Ofatumumab és un anticòs monoclonal anti-CD20 totalment humà que funciona unint-se a molècules CD20 a la superfície de les cèl·lules B i induint una lisi i una depleció efectives de les cèl·lules B Ofatumumab va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels EUA el 2009 i es va vendre amb el nom comercial Arzerra per al tractament de la leucèmia limfocítica crònica (LLC). El medicament requereix infusió intravenosa de dosis elevades en institucions mèdiques.

Novartis va estudiar posteriorment l’ofatumumab en el tractament de la RMS en un nou projecte de desenvolupament, perquè és ben sabut que les cèl·lules B tenen un paper clau en el desenvolupament de malalties autoimmunes (com l’EM). A RMS, el projecte de desenvolupament clínic d’ofatumumab&# 39 ha passat per deu anys, com a part d’un estudi rigorós, que ha implicat més de 2.300 pacients a tot el món, que reflecteixen una àmplia població de pacients. Kesimpta funciona mitjançant un mode d’acció únic i el pla de tractament (administració) està dissenyat específicament per a l’RMS i té un paper clau en el resultat. Es tracta d’un calendari de dosificació i d’una via d’administració diferents, que són diferents de les indicacions de CLL aprovades prèviament.

Cartera de productes Novartis MS

Kesimpta, com a nova generació d’agent d’esgotament de cèl·lules B, té un esgotament més ràpid de cèl·lules B i preserva les característiques beneficioses de seguretat de la immunitat. Al mateix temps, té la comoditat d’autoadministrar-se mitjançant injecció subcutània un cop al mes. Després de la comercialització del medicament, s’espera que desafiï Roche. El ràpid creixement del CD20, dirigit al medicament Ocrevus (ocrelizumab), les vendes mundials d’aquest darrer&# 39, el 2020, van augmentar un 24%, fins arribar als 4.326 milions de francs suïssos.

L’esclerosi múltiple (EM) altera la funció normal del cervell, el nervi òptic i la medul·la espinal a través de la inflamació i el dany tisular, afectant aproximadament 2,3 milions de persones a tot el món. La malaltia se sol dividir en tres tipus: esclerosi múltiple recurrent-remitent (SMRR), esclerosi múltiple progressiva secundària (SPMS, generalment definida com l'acumulació global de canvis cognitius i físics i discapacitat) i progressió primària Esclerosi múltiple tipus (SMPP). Aproximadament el 85% dels pacients desenvolupen inicialment esclerosi múltiple del tipus recidivant.

En aquest camp, Novartis' la cartera de productes també inclou: Gilenya (fingolimod, modulador S1P), Mayzent (siponimod, una nova generació de modulador S1P), Extavia (interferó β-1b per a injecció subcutània). A més, la seva filial Sandoz ven Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg / mL, 40mg / mL) als Estats Units, que és un medicament genèric del medicament pesat MS de Teva&# 39, Copaxone.