Novo Nordisk Ozempic (semaglutida): L'efecte hipoglucèmic de la dosi de 2.0mg és millor que la dosi d'1,0mg!

Novo Nordisk anuncia el fàrmac antidiabètic Ozempicsemaglutide, preparació subcutània, un cop per setmana) per al tractament de la diabetis tipus 2 (T2D) fase 3b SUSTAIN a la 81a reunió científica de l'Associació Americana de Diabetis (ADA) celebrada recentment. Resultats de la prova FORTE. Les dades mostren que en comparació amb la dosi aprovada d'1,0 mg d'Ozempic, la dosi de 2,0 mg d'Ozempic en desenvolupament mostra un efecte estadísticament significatiu i millor en la reducció del sucre en la sang (HbA1C).

Ozempic és un pèptid semblant a un glucagó 1 (GLP-1). El fàrmac és una injecció subcutània. Les dosis actualment aprovades són 0.5mg i 1.0mg. És adequat per a: (1) Com a mitjà auxiliar d'ajust de la dieta i exercici per millorar el control del sucre en la sang dels pacients adults amb diabetis tipus 2; (2) Per als pacients adults amb diabetis tipus 2 amb malaltia cardiovascular (MCV), reduir l'aparició d'esdeveniments cardiovasculars adversos importants (MACE, incloent el risc de mort cardiovascular, atac cardíac no fatal, accident cerebrovascular no fatal).

Basant-se en els resultats de l'assaig SUSTAIN FORTE, al maig d'aquest any, Novo Nordisk va tornar a presentar una sol·licitud d'extensió d'etiquetes a la FDA dels ESTATS Units per introduir una nova dosi de 2,0 mg en l'autorització de comercialització existent d'Ozempic.

SUSTAIN FORTE és un assaig d'eficàcia i seguretat de fase 30 setmanes. Es van inscriure un total de 961 pacients adults amb diabetis tipus 2 que requereixen tractament intensiu (reducció addicional del sucre en la sang). S'avaluen les injeccions subcutànies setmanals desemaglutide2,0 mg i semaglutida 1,0mg com a suplement a la metformina i/o sulfonilureas. El punt final principal és la reducció dels nivells de glucosa en sang (HbA1c) a la setmana 40 del tractament. L'anàlisi de dades anunciada a la reunió va utilitzar un mètode estadístic basat en l'estimand de productes d'assaig, és a dir, tots els pacients es van adherir al tractament farmacològic de l'estudi i no van utilitzar altres fàrmacs hipoglucèmics.

Els resultats van mostrar que l'assaig va arribar al punt final primari: després de 40 setmanes de tractament, el grup de dosis de 2,0 mg va tenir una reducció estadísticament significativament millor en els nivells de glucosa en sang (HbA1c) que el grup de dosis d'1,0 mg (reducció de HbA1C des de la línia de base: 2,2% vs 1,9%). A més, el grup de dosis de 2,0 mg també va mostrar superioritat en la pèrdua de pes (6,9 kg vs 6,0 kg). Una altra anàlisi post-hoc del subgrup de l'IMC de línia de base va mostrar que la dosi de 2,0 mg va mostrar una major reducció en el pes corporal en comparació amb la dosi d'1,0 mg. En l'anàlisi principal, la incidència d'esdeveniments adversos (AE) a les dues dosis va ser similar en tots els subgrups de línies de base HbA1C i IMC. Els esdeveniments adversos més comuns van ser esdeveniments gastrointestinals (nàusees, diarrea i vòmits), que van ser consistents amb esdeveniments adversos en la categoria agonista del receptor GLP-1.

Martin Lange, vicepresident executiu de Novo Nordisk, va dir: "Ozempic ha ajudat a milions de pacients amb diabetis tipus 2 a tot el món a reduir el sucre en la sang, reduir el risc de grans esdeveniments cardiovasculars en pacients amb malalties cardiovasculars i reduir el pes per a alguns pacients. Durant gairebé un segle, la nostra missió ha estat promoure la transformació i innovació del tractament de la diabetis per millorar la vida dels pacients diabètics. Les dades anunciades a la conferència ens diuen que amb una dosi més alta de semalutur de 2,0 mg, podem ajudar a més que no s'han aconseguit pacients amb diabetis tipus 2 que tenen un control de sucre en la sang més baix HbA1c".

semaglutideÉs un pèptid semblant al glucagó humà-1 (GLP-1), que promou la secreció d'insulina i inhibeix la secreció de glucagó a través d'un mecanisme dependent de la concentració de glucosa, que pot fer que la diabetis mellitus tipus 2 el nivell de glucosa en sang del pacient hagi millorat significativament, i el risc d'hipoglucèmia és baix. A més, el semaglutid també pot induir la pèrdua de pes reduint la gana i reduint la ingesta d'aliments. A més,semaglutideTambé pot reduir significativament el risc d'esdeveniments cardiovasculars importants (MACE) en pacients amb diabetis tipus 2.

A la Xina, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) va ser aprovat a l'abril de 2021 per tractar pacients amb diabetis tipus 2 (T2D) i millorar el control del sucre en la sang. Ozempic és un nou pèptid de glucagó d'acció llarga (GLP-1) analògic amb un semidesintegració de fins a 7 dies. És adequat per a injecció setmanal amb concentració estable de sang. Ozempic, que és alhora potent, d'acció llarga i multi-efecte, no només ajudarà eficaçment als pacients a aconseguir estàndards estables de glucosa en sang, sinó que també ajudarà els pacients a aconseguir una protecció a llarg termini amb beneficis metabòlics cardiovasculars integrals, millorarà en gran mesura el compliment dels medicaments i millorarà la qualitat de vida dels pacients. El pacient va tornar a la vida en pau.

A la Xina, el nombre de pacients diabètics supera els 129,8 milions, dels quals només el 15,8% han aconseguit estàndards de control de glucosa en sang. La diabetis és propensa a causar malalties macrovasculars, malalties microvasculars i altres complicacions, que afecten greument la qualitat de vida dels pacients i augmenten la càrrega de malaltia. Entre ells, les malalties cardiovasculars són la principal causa de mort en pacients amb diabetis tipus 2. A la Xina, 1 de cada 3 pacients diabètics pateix malalties cardiovasculars. El control de la glucosa en sang subestadard i el mal maneig d'indicadors cardiovasculars i metabòlics com la pressió arterial, els lípids sanguinis i el pes corporal són les principals raons de l'alta incidència de complicacions en pacients diabètics xinesos. Per tant, el tractament de la diabetis ha de centrar-se en els beneficis generals dels pacients, tenir en compte el control de la glucosa en sang i els resultats cardiovasculars, i gestionar exhaustivament múltiples factors de risc.

Com a producte GLP-1 que s'administra un cop per setmana, Ozempic utilitza tecnologia innovadora per allargar la vida mitjana a 7 dies, aconseguir una vegada a la setmana dosificació, controlar poderosament el sucre, complir amb precisió els estàndards i beneficiar-se d'un metabolisme cardiovascular integral. Proporcionar opcions de tractament més efectives, senzilles i segures per als pacients amb diabetis tipus 2. L'aprovació d'Ozempic promourà encara més la transformació dels mètodes i conceptes de tractament de la diabetis de la Xina, ajudarà a un maneig integral de la malaltia, millorarà els resultats del tractament a llarg termini i ajudarà els pacients a tornar a la vida en pau.