La FDA dels ESTATS Units va concedir FolRα medicament conjugat d'anticossos dirigit sTRO-002 qualificació de via ràpida!

Sutro Biopharma és una empresa biofarmacèutica nord-americana en fase clínica que se centra en l'aplicació de l'enginyeria de proteïnes de precisió i el disseny racional per crear la propera generació de càncer i teràpies autoimmunes. Recentment, la companyia va anunciar que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha concedit STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) per al tractament del càncer d'ovari avançat, específicament: teràpia prèvia del sistema d'1-3 línies, pacients epitelials resistents al platí amb càncer d'ovari, fal·lopi i càncer peritoneal primari.

Fast Track Qualification (FTD) té com a objectiu accelerar el desenvolupament de fàrmacs i la revisió ràpida de malalties greus per fer front a les necessitats mèdiques greus no satisfetes en àrees clau. L'obtenció de qualificacions ràpides per a medicaments en desenvolupament significa que les companyies farmacèutiques poden interactuar amb la FDA amb més freqüència durant l'etapa de recerca i desenvolupament. Després de presentar una sol·licitud de màrqueting, són elegibles per a l'aprovació accelerada i la revisió de prioritats si compleixen els estàndards pertinents. A més, també són elegibles per a la revisió de rolling.

STRO-002 és un fàrmac conjugat amb anticossos (ADC) dirigit al receptor de folat α (FolRα), desenvolupat utilitzant la plataforma de síntesi de proteïnes sense cèl·lules integrades de Sutro XpressCF i la plataforma d'acoblament específica del lloc XpressCF+. Actualment, s'està desenvolupant STR0-002 per al tractament del càncer d'ovari i el càncer d'endometri, i s'està duent a terme un assaig clínic de fase 1. Les opcions de tractament per a dones amb càncer d'ovari avançat són limitades. L'obtenció de TLC és un important reconeixement de STRO-002 com el millor FolRα ADC potencial per a dones amb càncer d'ovari.

STRO-002 està dissenyat per dirigir-se a FolRα, una proteïna de la superfície cel·lular que està molt expressada en càncer d'ovari. En estudis preclínics, STRO-002 va mostrar una potent citotoxicitat in vitro en línies cel·lulars de càncer d'ovari, i va inhibir significativament el creixement tumoral en múltiples models de xenoempelts de càncer d'ovari. En els estudis de seguretat realitzats en primats no humans, les dosis clínicament rellevants de STRO-002 van ser ben tolerades. "

Característiques estructurals STRO-002

Arturo Molina, director mèdic de Sutro Biopharma, va dir: "Estem molt contents que la FDA hagi concedit l'estat de via ràpida STRO-002, el que ens donarà l'oportunitat d'interactuar amb la FDA amb més freqüència. Seguim confiant en el potencial del projecte STRO-002. El projecte ha demostrat fomentar l'activitat inicial i la tolerabilitat en l'estudi d'escalada de dosis de fase 1 del càncer d'ovari. Tenim previst continuar treballant amb la FDA per accelerar potencialment el nostre treball clínic i regulador".

Sutro ha desenvolupat dos ADC utilitzant la plataforma de síntesi de proteïnes sense cèl·lules integrades XpressCF i la plataforma d'acoblament específica del lloc XpressCF+. A més de STRO-002, un altre fàrmac, STRO-001, és un ADC que es dirigeix a CD47. Aquest últim es troba actualment en un estudi clínic de fase I per avaluar el tractament de malignitats avançades de cèl·lules B, incloent-hi el mieloma múltiple i el limfoma d'or no Hodgé. A l'octubre de 2018, la FDA va concedir la designació de fàrmac orfe STRO-001 per al tractament del mieloma múltiple.

Oleoducte de l'empresa Sutro

La plataforma tecnològica XpressCF+ de Sutro permet un disseny precís i una ràpida optimització de l'experiència dels ADC i altres candidats a productes. Fins ara, Sutro ha dissenyat una sèrie de teràpies immunooncològiques basades en citocines, ADC, vacunes i anticossos bispecífics, principalment per a dianes que han estat verificades clínicament però que actualment no són ideals per a l'atenció estàndard. A més de desenvolupar el seu propi pipeline oncològic, Sutro també ha arribat a la cooperació estratègica amb diverses empreses biotecnològiques i farmacèutiques per descobrir i desenvolupar una nova generació de teràpies.

En l'actualitat, Sutro se centra en cooperar amb Bristol-Myers Squibb (BMS) per desenvolupar CC-99712, que és un ADC dirigit a BCMA. L'assaig clínic de fase 1 per al tractament del mieloma múltiple (MM) està reclutant pacients. Designació de medicament orfe per la FDA.

A més, Sutro també està cooperant amb Merck KGaA per desenvolupar M1231, un ADC bispecífic de primera classe dirigit al MUC1-EGFR per tractar cèl·lules no petites en tumors sòlids metastàtics Assaigs clínics de fase 1 de càncer de pulmó (NSCLL) i carcinoma de cèl·lules escamoses esofàgiques (ESCC).

BMS i Merck posseeixen els drets globals de desenvolupament i comercialització de CC-99712 i M1231 respectivament, i Sutro és elegible per a pagaments contingents de fita i drets d'autor esglaonats.