Novo Nordisk EUA presenta una sol·licitud: Ozempic (simegliutide) dosi alta de 2,0 mg per al tractament intensiu.

Novo Nordisk ha anunciat recentment que ha presentat una sol·licitud d’extensió d’etiquetes a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per obtenir l’autorització de comercialització existent del fàrmac hipoglucèmic Ozempic (semaglutida, preparació subcutània, un cop per setmana), introduint una nova dosi de 2,0 mg. El 29 de desembre de 2020, Novo Nordisk va presentar una sol·licitud d’extensió d’etiquetes a l’Agència Europea de Medicaments (EMA).

Ozempic és un pèptid 1 (GLP-1) similar al glucagó una vegada a la setmana. El medicament és un preparat per injecció subcutània. Actualment s’han aprovat dosis de 0,5 mg i 1,0 mg als Estats Units per: (1) Com a mitjà auxiliar d’ajustament i exercici dietètic per millorar el control del sucre en sang en pacients adults amb diabetis tipus 2; (2) Per a pacients adults amb diabetis tipus 2 amb malaltia cardiovascular (MCV), reduïu l’aparició d’esdeveniments cardiovasculars adversos importants (MACE, inclòs el risc de mort cardiovascular, atac cardíac no mortal, ictus no mortal)

Aquesta aplicació d’extensió d’etiquetes es basa en els resultats de la prova SUSTAIN FORTE. L'assaig va incloure 961 pacients amb diabetis tipus 2 que necessitaven un tractament intensiu. Les dades van mostrar que a la 40a setmana de tractament, el grup de dosis de 2,0 mg va ser estadísticament significativament millor que el grup de dosis de 1,0 mg en termes de reducció del nivell de glucosa en sang (HbA1c). En l’assaig, les dues dosis de semaglutida semblaven ser segures i ben tolerades. L'esdeveniment advers més comú va ser el tracte gastrointestinal, la majoria dels quals eren lleus a moderats i van desaparèixer amb el pas del temps, d'acord amb la categoria d'agonistes del receptor GLP-1. En comparació amb 1,0 mg de semaglutida, els esdeveniments adversos gastrointestinals de 2,0 mg de semaglutida van mostrar semblança.

La vicepresidenta executiva i directora científica de Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, va dir:" Estem encantats de presentar una dosi de semaglutida de 2,0 mg a la FDA. Al projecte SUSTAIN, la majoria dels pacients van assolir l’objectiu del tractament de nivells d’hemoglobina glicada inferior al 7%. No obstant això, alguns pacients necessiten un tractament intensiu. L’ús d’una dosi de 2,0 mg permetrà a més pacients amb diabetis tipus 2 assolir els objectius del tractament."

El semaglutida és un analògic del pèptid 1 (GLP-1) semblant al glucagó humà, que afavoreix la secreció d’insulina i inhibeix la secreció de glucagó mitjançant un mecanisme dependent de la concentració de glucosa, que pot millorar molt el nivell de glucosa en sang dels pacients amb diabetis tipus 2 el risc d’hipoglucèmia és baix.

A més, el semaglutida també pot induir la pèrdua de pes reduint la gana i reduint la ingesta d’aliments. A més, la semaglutida també pot reduir significativament el risc d’esdeveniments cardiovasculars importants (MACE) en pacients amb diabetis tipus 2.

Actualment, Novo Nordisk ha desenvolupat preparats per injecció (Ozempic) i preparats orals (Rybelsus) per a semaglutida:

——Ozempic (semaglutida, preparat per injecció): és un preparat setmanal per injecció subcutània (0,5 mg o 1 mg), adequat per: (1) com a mitjà auxiliar d’ajust de la dieta i exercici per millorar el control del sucre en sang en adults amb diabetis tipus 2 ( 2) S'utilitza per a pacients adults amb diabetis tipus 2 amb malaltia cardiovascular (MCV) per reduir el risc d'esdeveniments cardiovasculars adversos majors (MACE, inclosa la mort cardiovascular, atac cardíac no mortal i ictus no mortal).

Ozempic va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels Estats Units el desembre de 2017 i actualment es troba al mercat a molts països i regions de tot el món. La segona indicació del fàrmac va ser aprovada per la FDA dels EUA el gener de 2020. Les dades del Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 van mostrar que en pacients amb diabetis tipus 2 amb risc cardiovascular (CV) elevat, en combinació amb atenció estàndard en comparació amb placebo, Ozempic va reduir significativament el risc del punt final compost MACE en un 26%.

——Rybelsus (semaglutida, comprimit oral): és una preparació oral un cop al dia que conté SNAC excipient per afavorir l’absorció. Aquest medicament és adequat per a: com a ajust dietètic i exercici i medicina auxiliar per millorar la diabetis tipus 2 adults Control del sucre en la sang del pacient&# 39. Rybelsus és la primera i única versió oral de l'agonista del receptor GLP-1 de&# 39. Es pren un cop al dia i hi ha dues dosis terapèutiques: 7 mg i 14 mg.

Als Estats Units, l'etiqueta Rybelsus es va actualitzar el gener del 2020 per incloure informació addicional sobre PIONEER 6 CVOT, que demostra la seguretat dels CV. L'assaig es va dur a terme en pacients amb diabetis tipus 2 amb alt risc de CV. Les dades van mostrar que, en combinació amb l'atenció estàndard, en comparació amb el placebo, Rybelsus va assolir el punt final principal de la no inferioritat del punt final compost MACE, demostrant la seguretat del CV. En l'estudi, la proporció de pacients que van experimentar almenys un MACE va ser del 3,8% en el grup Rybelsus i del 4,8% en el grup placebo.

Actualment, Novo Nordisk també estudia una injecció subcutània setmanal de 2,4 mg de semaglutida com a mètode de tractament de l’obesitat en adults. La semaglutida pot ajudar a menjar menys i reduir la ingesta de calories reduint la fam i augmentant la sacietat, induint així la pèrdua de pes.

El desembre de 2020, Novo Nordisk va presentar una nova sol·licitud de fàrmacs (NDA) per a una injecció subcutània de 2,4 mg de semaglutida a la FDA dels EUA i a la EMA de la UE, que és un pèptid similar al glucagó-1 (GLP-1). gestió del pes. Val a dir que Novo Nordisk també va presentar un cupó de revisió de prioritat (PRV) a la FDA per accelerar la revisió de la NDA, que pot escurçar el cicle de revisió de la NDA dels 10 mesos als 6 mesos estàndard.

Les indicacions per a la preparació d’injecció subcutània de 2,4 mg de semaglutida són: com a dieta hipocalòrica i com a mitjà auxiliar per enfortir l’exercici, que s’utilitza per tractar l’obesitat (IMC ≥30 kg / m2) o el sobrepès (IMC ≥27 kg / m2) acompanyat d’un mínim d’un pes corporal Pacients adults amb comorbiditats relacionades.

A més, el desembre de 2020, Novo Nordisk també va anunciar un pla per entrar al desenvolupament clínic de la fase 3 per avaluar 14 mg de semaglutida oral per al tractament de la malaltia d'Alzheimer&# 39 (AD). El semaglutid oral de 14 mg és una preparació oral un cop al dia del semaglutid analògic GLP-1 d’acció llarga. La decisió es va prendre després d’avaluar les dades de GLP-1 a partir de models preclínics, estudis d’evidències del món real, anàlisi post-mortem de grans assaigs de resultats cardiovasculars i discussions amb agències reguladores.

Novo Nordisk té previst iniciar un projecte clínic clau de la fase 3a, amb la inscripció d’aproximadament 3700 pacients amb malaltia inicial. Està previst que el projecte es posi en marxa la primera meitat del 2021 per avaluar l’eficàcia i la seguretat del semaglutid oral una vegada al dia en relació amb el placebo. En aquest assaig del projecte, el període de tractament principal previst és d’uns 2 anys.