Otezla, el medicament antiinflamatori oral adquirit per Amgen, està aprovat per a la tercera indicació a la UE.

Amgen (Amgen) va revelar recentment els últims avenços en la regulació del medicament antiinflamatori oral Otezla (apremilast) en el seu primer trimestre 2020 informe de resultats. Segons l'informe, la Comissió Europea (CE) va aprovar a l'abril una nova indicació per a Otezla per a pacients adults adequats per a teràpia sistèmica per tractar úlceres orals associades a la malaltia de Behcet' s (BD). A més, a l’abril, la FDA nord-americana va aprovar una nova sol·licitud de medicaments (sNDA) addicional per afegir Otezla' s tractament de les dades de psoriasi del cuir cabellut a la informació de la prescripció dels Estats Units.

La malaltia de Behcet' s (BD) és una rara malaltia inflamatòria crònica multi-sistema que és difícil de tractar. L’úlcera oral és el símptoma més comú de la malaltia. Es produeix en gairebé tots (més de 98%) pacients amb malaltia de Behcet' Els atacs repetits fan que la gent sigui feble i pot tenir un impacte negatiu greu en la qualitat de vida dels pacients.

Otezla és un inhibidor oral i selectiu de la fosfodiesterasa 4 (PDE 4). És el primer i únic medicament que ha rebut aprovació reguladora per tractar les úlceres orals associades a la malaltia de Behcet' s (BD). Als Estats Units, la FDA va aprovar Otezla al juliol 2019 per al tractament de les úlceres orals associades a la malaltia de Behcet' s en adults.

Des de la seva primera llista a 2014, Otezla s'ha aprovat per a tres indicacions de tractament a tot el món: (1) tractament d'adults amb psoriasi de placa moderada a severa; (2) tractament amb adults amb pacients amb artritis psoriàtica activa; (3) Tractament de pacients adults amb úlceres orals associades a la malaltia de Behcet&# 3 9; s.

La Comissió Europea (CE) va aprovar Otezla' s tractament de les úlceres orals relacionades amb la malaltia de Behcet' s basades en l'eficàcia i la seguretat dels resultats aleatoris, controlats amb placebo, doble. -estudi cegat de la fase III RELIEF. L’estudi va incloure 207 pacients adults amb malaltia de Behcet' s amb úlceres orals actives. Aquests pacients havien rebut almenys un tractament no biològic i eren idonis per a un tractament sistèmic. L'estudi va avaluar l'eficàcia i la seguretat d'Otezla respecte al placebo.

Els resultats van mostrar que el dolor d'úlcera oral mesurat per l'escala analògica visual (VAS) en el grup de tractament Otezla 30 mg dos cops al dia (BID) a la setmana 12 va disminuir en 42. {{ 3}} punts de la línia de base i el grup placebo va disminuir en 18. {{3}}} punts de la línia de referència. La proporció de pacients que van aconseguir una remissió completa de úlceres orals (sense úlceres orals) a la setmana 12 va ser 52. {{{{1 6}}}}% en el grup de tractament amb Otezla. i {{9}}. 3% al grup placebo. La proporció de pacients que van aconseguir la remissió completa de les úlceres orals a la setmana 6 i van continuar mantenint lliure d'úlcera oral durant les 6 setmanes restants del 1 període de tractament de dues setmanes va ser {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% en el grup de tractament Otezla i 4. {{{{1 {{23} }}}}}% en el grup placebo. Durant el 1 període de tractament de dues setmanes, el nombre mitjà diari d'úlceres orals en el grup de tractament Otezla i el grup placebo va ser 1. 5 i 2. {{ 23}}, respectivament (en funció de la cavitat oral mesurada a la línia base i a 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 i 12 setmanes: recompte d’úlcera).

En l'estudi, els esdeveniments adversos més habituals observats van ser la diarrea (41. 3% en el grup Otezla, {{{{{5}}}}}. 4% al grup placebo), nàusees ({{{{9}}}}. {{5}}% en el grup Otezla, 10. 7% en el grup placebo) i mal de cap (1 4. 4% en el grup Otezla, 10. 7 en el grup placebo)%), infecció de les vies respiratòries superiors ( 11. 5% en el grup Otezla i 4. 9% en el grup placebo). Les característiques de seguretat d’Otezla són consistents amb les característiques de seguretat conegudes del medicament.

La malaltia de Behcet' s (BD), també coneguda com a síndrome genital de la boca-ull, és una malaltia rara, crònica, multisistema i inflamatòria, caracteritzada per úlceres bucals recurrents, úlceres genitals i manifestacions oculars (com ara com a raïm) Meningitis, conjuntivitis) i altres afectacions sistèmiques. La malaltia és una malaltia global, però hi ha diferències geogràfiques evidents. És més freqüent en països costaners mediterranis com Grècia, països d’Orient Mitjà com Turquia i països d’Àsia Oriental com Xina, Corea del Nord i Japó.&malaltia de la carretera; Als Estats Units, la incidència de la malaltia de Behcet és de cinc en 100, 000, la qual cosa es classifica com una malaltia rara

Otezla (apremilast) és un inhibidor oral de petita molècula fosfodiesterasa (PDE 4) que regula una xarxa de mediadors proinflamatoris i antiinflamatoris dins de la cèl·lula. PDE 4 és un PDE específic per a adenosina monofosfat (cAMP) i és el principal PDE de les cèl·lules inflamatòries. La inhibició de PDE 4 condueix a un augment dels nivells de cAMP intracel·lular, que es creu que regula indirectament la producció de mediadors inflamatoris. El mecanisme específic pel qual Otezla té un paper terapèutic en pacients no està clar.

Otezla era originàriament un medicament amb èxit de Xinji, amb vendes globals superiors a 1. 6 mil milions a 2018. Al 2019 de gener, Bristol-Myers Squibb va anunciar una adquisició de Xinji per 74 mil milions de dòlars. Com a part de la decisió de consens amb la Comissió Federal de Comerç (FTC), Otezla va ser cessada. L'agost 2019, Amgen va anunciar l'adquisició d'Otezla per un import de $ 1 3.000 milions de dòlars i va completar la transacció el 21 de novembre, 2019.

Segons l’informe de rendiment publicat per SHK, les vendes de Otezla' s al primer, segon i tercer trimestre de 2019 van ser 389 milions, 493 milions, i 547 milions de dòlars, respectivament, i els tres primers trimestres van assolir 1. 429 mil milions de dòlars. Al 2019 informe de rendiment publicat per Amgen, Otezla va aportar vendes en 1 78 milions de dòlars en prop de 5 setmanes. Segons aquesta especulació, Otezla' s vendes globals a 2019 seran de 2 mil milions de dòlars americans.

Segons l’informe de rendiment del primer trimestre d’Amgen 2020 , les vendes globals d’Otezla van ser de 479 milions de dòlars americans, el mercat nord-americà va ascendir a 377 milions de dòlars americans i el mercat que no era dels Estats Units va ser de 102 milions de dòlars.