El primer inhibidor BTK domèstic Zebutinib serà aprovat per a la seva llista en breu

El 26 de maig, el lloc web de l'Administració estatal d'aliments i drogues de la Xina va actualitzar l'estat de processament de l'inhibidor de Baekje BTK zanubrutinib (números d'acceptació: CXHS 1800024, CXHS 1800030) i es va convertir en". ; sota revisió quotacions&;. S’informa que les indicacions corresponents d’aquests dos números d’acceptació són: el limfoma de cèl·lules de mantell recidivat / refractari (R / R MCL), leucèmia limfocítica crònica refractària recaiguda / limfoma limfòcit petit (CLL / SLL).

L’estat de processament dels dos números d’acceptació s’actualitza alhora, cosa que indica que Zebutinib s’ha d’aprovar al mateix temps a la Xina.

Zebutinib és un petit inhibidor de molècules desenvolupat independentment per BeiGene per maximitzar la proporció de Bruton' s tirosina quinasa (BTK) i minimitzar els efectes fora de la destinació. El 2019 de novembre va ser aprovat per la FDA dels Estats Units per a aprovació accelerada. S'utilitza per tractar pacients amb limfoma de cèl·lules mantals adults (MCL) que han rebut almenys una teràpia en el passat i s'ha convertit en el primer nou desenvolupat nacionalment. droga anti-càncer aprovada als Estats Units

Malauradament, al primer trimestre de 2020, els ingressos de productes de Zebutinib als Estats Units eren de només $ 720, 000. A mesura que les indicacions s’expandeixen i s’obtenen aprovacions reglamentàries a més països, es creu que aviat es revertirà la pèssima situació de vendes.

En l'informe financer del primer trimestre, BeiGene va anunciar les fites esperades de Zebutinib. A més d’haver estat homologat a la Xina per al tractament de pacients d’R / R MCL i pacients d’R / R CLL o SLL, també inclou:

Les dades principals de l’assaig clínic SEQUOIA de Zebutinib versus bendamustina combinada amb rituximab en el tractament de pacients amb CLL o SLL recentment tractats fins a la segona meitat de 2020;

Envieu sNDA per al tractament de pacients amb macroglobulinèmia de Fahrenheit (WM) a la Xina a 2020;

A 2020, comenteu les dades de la fase ASPEN 3 assaig clínic (clintrials.gov número de registre: NCT 03053440) de Zebutinib vers la FDA dels Estats Units i l'EMA Europea per al tractament de pacients amb tractament de malaltia muscular ibutinib;

A 2020, completarem la fase ampliada 3 assaig clínic (ALPINE, clintrials.gov número de registre: NCT 03734016) de Zebutinib versus Ibutinib per al tractament de R / R CLL o SLL pacients.

A la propera reunió anual d’ASCO 2020 , BeiGene publicarà els resultats d’una fase 3 assaig clínic aleatori (ASPEN) de Zebutinib versus Ibutinib en el tractament dels pacients amb un virus de la malaltia en un informe oral en un pòster. es van publicar dades de seguiment de zebutinib per al tractament inicial i pacients prèviament tractats prèviament.