L'agonista agonista del receptor d'opioides κ perifèric Korsuva rep una revisió prioritària per part de la FDA dels EUA!

Cara Therapeutics és una empresa biofarmacèutica en fase clínica que se centra en el desenvolupament i comercialització de noves substàncies químiques destinades a pal·liar la picor mitjançant l'orientació selectiva de receptors opioides kappa perifèrics (KOR). Recentment, la companyia i el seu soci Vifor Pharma van anunciar conjuntament que l'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (FDA) ha acceptat la Nova Aplicació de Fàrmacs (NDA) per a la injecció de Korsuva (CR845, difelikefalin) i ha concedit una revisió prioritària, el fàrmac per al tractament de l'hemodiàlisi La picor moderada a severa del pacient.

Si s'aprova, Korsuva serà el primer tractament per tractar la picor moderada a severa en pacients amb hemodiàlisi. Anteriorment, la FDA ha concedit a Korsuva una designació de fàrmacs innovadora (BTD) per al tractament d'aquesta indicació. La FDA ha designat la "Llei de tarifes d'usuaris de medicaments dispensats amb recepta" (PDUFA) data objectiu com a 23 d'agost de 2021. La FDA va declarar que actualment no té previst convocar una reunió del comitè assessor per discutir la sol·licitud.

El prurit relacionat amb la malaltia renal crònica (CKD-aP) és una malaltia que es produeix en pacients amb malaltia renal crònica sotmesa a hemodiàlisi. Molts pacients de diàlisi (60-70%) experimentarà picor, i el 30-40% dels casos es reporten com a moderats o greus.

El principi farmacèutic actiu de Korsuva és la difelikefalina, que és un agonista de KOR de primera classe que actua sobre el sistema nerviós perifèric humà i certes cèl·lules immunitàries.

L'estructura química de la difelikefalina (font d'imatge: medkoo.com)

Korsuva NDA es basa en dades positives de dos assajos clínics clau de fase 3, incloent l'assaig KALM-1 i l'assaig global KALM-2 realitzat als Estats Units, així com dades de suport d'altres 32 estudis clínics. En els assajos clínics de fase 3, els pacients amb hemodiàlisi amb CKD-aP moderat-sever, després de rebre la injecció de Korsuva, van mostrar millores estadísticament significatives en la intensitat de la picor i els indicadors de qualitat de vida.

El Dr. Derek Chalmers, president i conseller delegat de Cara Therapeutics, va dir: "La FDA va acceptar l'NDA per injeccions de Korsuva i va concedir una revisió prioritària. Aquesta és una fita important per als pacients d'atenció i hemodiàlisi amb prurit intractable. Korsuva té el potencial de canviar de Fonamentalment el model de tractament per a aquesta necessitat no coberta greu. Esperem treballar amb la FDA durant el procés de revisió i, juntament amb el nostre soci comercial Vifor Pharma, continuem centrant-nos en preparar el llançament de la injecció de Korsuva als Estats Units".

El prurit associat a la malaltia renal crònica (CKD-aP) és un prurit de tot el cos refractari, que es produeix freqüentment i intensament en pacients amb malaltia renal crònica sotmesa a diàlisi. També s'ha informat de picor en pacients amb CKD en fase III-V sense diàlisi. Estudis integrals, longitudinals i multinacionals estimen que la prevalença ponderada de CKD-aP en pacients amb malaltia renal en fase final (ESRD) és d'aproximadament el 40%, i al voltant del 25% dels pacients reporten picor severa.

La majoria dels pacients de diàlisi (aproximadament del 60% al 70%) pruritus, del qual entre un 30% i un 40% reporten prurits moderats o greus. Les últimes dades de l'Estudi del Registre Nacional d'ITCH (Estudi Nacional de Registre ITCH) mostren que entre els pacients amb picor, al voltant del 59% dels pacients tindran símptomes cada dia o gairebé cada dia durant més d'un any. En vista de la seva relació amb CKD/ESRD, la majoria dels pacients tindran símptomes que duraran mesos o anys, i els fàrmacs antiprúrtics actuals, com els antihistamínics i els corticoides, no poden proporcionar un alleujament consistent i adequat. S'ha demostrat repetidament que el prurit crònic moderat a sever redueix directament la qualitat de vida, provoca símptomes que perencien la qualitat de vida (com la mala qualitat del son), i s'associen a la depressió. El CKD-aP és també un predictor independent de la mortalitat en pacients amb hemodiàlisi, que està relacionat principalment amb l'augment del risc d'inflamació i infecció.