Tractament amb Rinvoq (upadacitinib) durant més d’un any (56 setmanes): millora contínua de l’activitat de la malaltia.

AbbVie ha anunciat recentment els resultats de l’anàlisi de l’assaig SELECT-PsA 2 de la fase 3 del fàrmac antiinflamatori oral Rinvoq (upadacitinib) per al tractament de l’artritis psoriàsica activa (PSA) a la Reunió Anual Europea de Reumatologia 2021 (EULAR2021). Les dades mostren que en pacients amb psA activa que tenen una resposta insuficient a un o més fàrmacs antireumàtics que modifiquen la malaltia biològica (bDMARD-IR), el tractament continuat amb Rinvoq (15 mg, un cop al dia) condueix a una millora contínua de l’activitat de la malaltia. A la setmana 56, el 29% dels pacients van aconseguir una activitat mínima de la malaltia (MDA).

Rinvoq és un inhibidor de JAK oral, selectiu i reversible un cop al dia. S'ha aprovat per al tractament de l'artritis reumatoide (RA) als Estats Units i s'ha aprovat per al tractament de 3 indicacions de reumatisme d'adults a la Unió Europea. : RA, PsA, espondiliti anquilosant (AS).

En l’assaig SELECT-PsA 2, el 60% dels pacients que van rebre tractament continuat amb Rinvoq (15 mg, un cop al dia) van obtenir una resposta ACR20 a la 56a setmana de tractament. A més, el 41% / 24% dels pacients van aconseguir respostes ACR50 / ACR70, respectivament. A més, entre els pacients que van continuar rebent Rinvoq 15 mg, la proporció de pacients que van aconseguir la regressió de l’entesi i l’artritis de dits i van millorar l’eliminació de lesions cutànies des de la línia de base (mesurada per PASI 75/90/100) es va mantenir sense canvis.

Resultats de 56 setmanes de la prova SELECT-PsA 2

S’ha informat prèviament dels resultats de seguretat de Rinvoq 15 mg durant la 24a setmana, que són coherents amb els resultats observats en l’assaig clínic d’artritis reumatoide i no s’han trobat nous riscos de seguretat importants. A la 56a setmana, la incidència d'infeccions greus en el grup de Rinvoq 15 mg va ser de 2,6 vegades per cada 100 anys-pacient (PY). La incidència d’esdeveniments cardiovasculars adversos importants va ser de 0,2 vegades / 100PY, i la incidència d’esdeveniments de tromboembolisme venós va ser de 0,2 vegades / 100PY. No hi va haver informes de defunció al grup Rinvoq 15 mg en 56 setmanes.

Mudra Kapoor, MD, cap de reumatologia per a Global Medical Affairs d'AbbVie &, va dir:" Estem molt contents de compartir aquests resultats amb vosaltres. Les dades mostren que Rinvoq tracta l’artritis psoriàsica en diversos símptomes musculoesquelètics i de la pell al llarg del temps. Tots han continuat millorant. Basant-se en la recent aprovació de la UE de Rinvoq per tractar l’artritis psoriàsica, aquests resultats reforcen encara més el paper clau de Rinvoq en proporcionar un control adequat de la malaltia. Amb el pas del temps, es continuen mantenint les millores de l’artritis psoriàsica en diversos signes i símptomes."

Dr. Philip Mease, MD, Director de Recerca en Reumatologia al Centre Mèdic Suec / St. El Centre Mèdic de Joseph, a Providence, va dir: "A causa dels símptomes musculoesquelètics i de la pell persistents, el tractament de l'artritis psoriàsica pot ser complicat i sovint causa dolor i dolor físic. Pèrdua de la funció. Aquestes dades indiquen que Rinvoq pot mantenir la millora dels símptomes d’artritis psoriàsica durant més d’un any sense nous senyals de seguretat importants. Rinvoq és una opció de tractament important que pot ajudar els reumatòlegs a proporcionar als pacients activitats de manteniment de la malaltia a llarg termini Servei millorat."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) és un estudi de fase 3 multicèntric, aleatoritzat, doble cec, de grup paral·lel i controlat amb placebo en PsA actiu amb una resposta insuficient a almenys un fàrmac antireumàtic modificat per malaltia biològica (bDMARD-IR). es va dur a terme en pacients per avaluar l’eficàcia i la seguretat de Rinvoq respecte al placebo. A l’estudi, els pacients van ser assignats a l’atzar per rebre Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, tractament amb placebo i Rinvoq oral 15 mg o Rinvoq 30 mg la setmana 24.

El principal criteri final de l'estudi va ser el percentatge de pacients que van aconseguir una resposta ACR20 després de 12 setmanes de tractament. Els criteris finals secundaris van incloure el canvi en l’índex de discapacitat del qüestionari d’avaluació de la salut (HAQ-DI) respecte al basal, la proporció de pacients que van assolir ACR50 i ACR70 a la setmana 12 i l’estat del pacient. de pacients que van assolir l’activitat mínima de la malaltia (MDA) a la setmana 24. L’assaig està en curs i l’assaig d’extensió a llarg termini encara està tancat per avaluar la seguretat, la tolerabilitat i l’eficàcia a llarg termini de dues dosis d’un dia (15 mg i 30 mg) ) de Rinvoq en pacients que han completat el període controlat amb placebo.

AbbVie va anunciar prèviament els resultats de primera línia de 12 setmanes del judici SELECT-PsA 2. Les dades van mostrar que, en comparació amb el placebo, les dues dosis de Rinvoq (15 mg i 30 mg, una vegada al dia) van assolir el punt final principal de resposta ACR20 i Tots els punts finals secundaris clau. Les dades detallades són les següents:

Resultats de primera línia de 12 setmanes de prova SELECT-PsA 2

L’ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq ésupadacitinib, que és un inhibidor JAK1 oral selectiu i reversible descobert i desenvolupat per AbbVie. S’està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per la immunitat. La JAK1 és una quinasa que té un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

Rinvoq va rebre la primera aprovació reguladora mundial&# 39 als Estats Units a l'agost de 2019 per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (RA) de moderada a severa amb intolerància o insuficiència al metotrexat (MTX). A la Unió Europea, Rinvoq es va aprovar per a la seva comercialització el desembre de 2019. Les indicacions aprovades actualment inclouen: (1) Per al tractament de fàrmacs antireumàtics (DMARD) moderadament sensibles o intolerants a pacients adults amb RA severa; (2) per al tractament de pacients adults amb PsA activa que siguin inadequats o intolerants a un o més DMARD; (2) per al tractament de l’espondiliti anquilosant activa amb resposta insuficient a les teràpies convencionals (AS) Pacients adults.

Actualment, Rinvoq (upadacitinib) tracta la colitis ulcerosa (UC), l’artritis reumatoide (RA), l’artritis psoriàsica (PsA), l’espondiloartritis axial (axSpA), la malaltia de Crohn (CD), els estudis clínics atòpics de fase III de dermatitis sexual (AD) i arteritis de cèl·lules gegants (GCA) estan en marxa.

La indústria és molt optimista sobre les perspectives empresarials de Rinvoq &. Analistes d'UBS van predir prèviament que l'altre fàrmac antiinflamatori monoclonal Skyrizi de Rinvoq i AbbVie&# 39 tindrà unes vendes màximes d'11.000 milions de dòlars EUA. Aquests dos nous productes podran suplir la pèrdua de vendes causada per l’impacte dels biosimilars en el producte insígnia Abbira&# 39, Humira (Humira, adalimumab).

Humira és el primer fàrmac alfa (TNF-α) aprovat per al factor de necrosi antitumoral del món&i el medicament antiinflamatori més venut del món&# 39. Les seves vendes mundials el 2020 s’acosten als 20.000 milions de dòlars EUA (19.832 milions de dòlars EUA). A la Unió Europea, hi ha hagut al mercat diversos biosimilars d’adalimumab. Al mercat nord-americà, Humira serà afectada pels biosimilars el 2023.