Simcere Pharmaceuticals signava una llicència exclusiva amb G1: introduint l'Inhibidor de CDK4/6 trilaciclib a la Xina més gran!

Simcere i G1 Therapeutics, una empresa d'Oncologia nord-americana, ha anunciat recentment la signatura d'una llicència exclusiva per introduir els drets de trilaciclib per desenvolupar i comercialitzar totes les indicacions a Greater China (Xina continental, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib és el primer fàrmac innovador del món del seu tipus descobert i desenvolupat per G1 per millorar el pronòstic dels pacients amb càncer amb quimioteràpia. El juny d'aquest any, G1 i Boehringer Ingelheim van anunciar conjuntament que han arribat a un acord de promoció conjunta per trilaciclib en el tractament del càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC) als Estats Units i Puerto Rico.

Trilaciclib és un inhibidor CDK4/6 d'acció curta, que s'està desenvolupant com un protector de medul·la òssia, administrat per infusió intravenosa abans que els pacients amb càncer rebin quimioteràpia per protegir la medul·la òssia dels pacients amb dany de quimioteràpia. Actualment, la quimioteràpia segueix sent la pedra angular del tractament del càncer. Trilaciclib té el potencial de convertir-se en el primer profilàcticament administrat teràpia mieloprotectora, que pot millorar efectivament el pronòstic dels pacients que reben quimioteràpia.

L'estructura molecular de trilaciclib (font d'imatge: medchemexpress.cn)

Segons els termes de l'acord, G1 rebrà un pagament inicial de 14 milions de dòlars dels EUA, i rebrà el desenvolupament i comercialització fita pagaments de fins a US $156 milions. Simultàniament, Simcere pagarà la Comissió de vendes de doble dígit de G1 baixa basada en les vendes netes anuals de trilaciclib en la Xina més gran. Simcere Pharmaceuticals tindrà el dret exclusiu de desenvolupar i comercialitzar trilaciclib per a totes les indicacions a la Xina més gran, i participarà en els assaigs clínics globals de trilaciclib. G1 es reserva el dret de desenvolupar i comercialitzar trilaciclib en totes les regions, excepte la Xina més gran. Ambdues parts seran responsables de tots els costos de desenvolupament i comercialització en les seves respectives regions.

La quimioteràpia és una arma eficaç i important en el tractament del càncer. No obstant això, la quimioteràpia no pot distingir entre cèl·lules sanes i cèl lules canceroses i matar-los, incloent les cèl·lules mare importants en la medul·la òssia que produeixen glòbuls blancs, glòbuls vermells, i plaquetes. Aquest dany de la medul·la òssia induïda per quimioteràpia s'anomena mielosupressió (mielosupressió). Quan les cèl·lules blanques de la sang, els glòbuls vermells, i les plaquetes s'esgoten, els pacients de quimioteràpia tenen un major risc d'infecció, anèmia, fatiga i sagnat. Supressió de la medul·la òssia normalment requereix intervenció de rescat, com el factor de creixement i la sang o transfusió de plaquetes, i també pot conduir a retards i reduccions en les dosis de quimioteràpia.

Actualment, la quimioteràpia segueix sent la pedra angular del tractament del càncer. Trilaciclib és administrat per via intravenosa abans de la quimioteràpia. En protegir la medul·la òssia, té el potencial per beneficiar els pacients que reben quimioteràpia. D'acord amb la protecció de la medul·la òssia dades de 3 assaigs clínics aleatoritzats, doble cec, controlats per placebo per als pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC) als Estats Units, trilaciclib ha obtingut la qualificació d'avanç de drogues de la FDA. En un judici aleatori de pacients amb càncer de mama triple negatiu metastàtic (mTNBC), la combinació de trilaciclib i quimioteràpia millorava significativament supervivència global (OS) comparat amb quimioteràpia de manera sola.

El 2020 de juny, G1 va presentar una nova aplicació de medicaments (NDA) per a trilaciclib als Estats Units per a la protecció de la medul·la òssia en pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC), i va començar la quimioteràpia neoadjuvant per al càncer de mama com a part del judici I-SPY2. l'estudi. G1 preveu iniciar una fase 3 de l'assaig clínic registrat per al càncer colorectal als Estats Units en el quart trimestre de 2020.

El càncer de pulmó és el càncer més comú al món, i el càncer de pulmó de cèl·lules petites representa al voltant d'un 15% de tots els casos de càncer de pulmó. Segons les estadístiques de l'Agència Internacional per a la investigació sobre el càncer (IARC), una agència especialitzada en càncer de l'organització mundial de la salut (OMS), gairebé 750.000 nous casos de càncer de pulmó es van informar a la Xina en 2018.

Dr. Wang Pin, cap oficial científic de Simcere Pharmaceuticals, va dir: "en l'actualitat, la quimioteràpia és la teràpia angular per als pacients amb càncer. Un gran nombre de pacients a la Xina estan patint de la supressió de la medul·la òssia causada per la quimioteràpia. Estem molt contents de cooperar amb G1 Therapeutics en profunditat a la Xina. Desenvolupat i comercialitzat el primer producte del món d'aquest tipus per protegir la medul·la òssia, trilaciclib. Esperem seguir ampliant el seu valor Clínic basat en el mecanisme únic de trilaciclib. Esperem que a través dels esforços conjunts d'ambdues parts, trilaciclib pot beneficiar més pacients amb càncer a tot el món. "

Val la pena esmentar que al juny d'aquest any, Genor BioPharma va signar una llicència exclusiva amb G1 i va obtenir el desenvolupament i comercialització d'un altre inhibidor de CDK4/6 de l'Inhibitor oral lerociclib (GB491) a la regió Àsia-Pacífic (excloent al Japó) els drets i interessos.

lerociclib disposa de diferents característiques clíniques dels inhibidors CDK4/6 del mercat, incloent: tolerància millorada i menys neutropènia. Actualment, lerociclib està en l'etapa primerenca del desenvolupament clínic i s'utilitza en combinació amb altres fàrmacs dirigits per tractar tipus específics de càncer de mama i càncer de pulmó no petit (NSCLC).

En aquesta llicència exclusiva, G1 rebrà un pagament de la baixada de 6 milions de dòlars dels EUA, i rebrà el desenvolupament i comercialització fita pagaments de fins a US $40 milions, així com d'alta-dígit a baix-doble dígit de vendes basats en les vendes netes de lerociclib.