Novartis LABA/LAMA/ICS producte Enerzair Breezhaler ha estat aprovat per la Unió Europea, i la seva eficàcia ha batut Shulidie!

Novartis va anunciar recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat Enerzair Breezhaler (QVM149; Acetat d'indacaterol/glycopyrronium bromur/mometasone furoate, IND/GLY/MF) com a teràpia de manteniment per a la recepció del receptor β2 d'acció prolongada agonisme (LABA) i d'alta dosi de corticosteroides inhalats (ICS) la teràpia de manteniment de règim de combinació no va poder controlar plenament la malaltia, i va experimentar una o més exacerbació aguda de l'asma (exacerbació de l L'aprovació també inclou el primer company digital (sensors i aplicacions) per proporcionar la confirmació d'inhalació, recordatoris de medicació, i l'accés a dades objectives per donar suport a les decisions de tractament millor. La decisió d'aprovació de la CE s'aplica als 27 Estats membres de la UE, el Regne Unit, Islàndia, Noruega i Liechtenstein.

Enerzair breezhaler es compon d'acetat indacaterol (IND, a LABA), bromur de glycopyrronium (Gly, un antagonista de receptor muscarínics d'acció prolongada [Lama]), mometasone furoate (MF, alta dosi ICS) composta d'un producte de combinació de dosi fixa que combina acuradament l'efecte broncodilatador d'Ind amb l'efecte anti-muscarínics de Gly i l'efecte antiinflamatori d'alta dosi ICS. Enerzair Breezhaler utilitza un mecanisme de Breezhaler amb un mecanisme de confirmació de dosi per administrar la droga, que permet un inhalador senzill ser inhalat una vegada un dia per al tractament.

Val la pena esmentar que Enerzair Breezhaler és el primer cop-Daily LABA/LAMA/ICS producte de combinació de dosi fixa aprovada a Europa. També és el primer soci digital compatible amb la UE (sensor de salut d'Propeller i aplicació personalitzada per a mecanismes de Breezhaler) procediment) el règim de tractament d'asma prescrit junts. Aquest company digital pot proporcionar als pacients la confirmació d'inhalació, recordatoris de drogues, i l'accés a les dades de tractament objectiu, que pot ser compartida amb els metges per ajudar els metges a prendre millors decisions de tractament.

Aquesta aprovació es basa en les dades d'eficàcia i seguretat de més de 3.000 malalts d'asma en l'estudi de la fase III IRIDIUM. L'estudi va demostrar que, en comparació amb Atectura Breezhaler (QMF149, IND/MF, d'acetat indacaterol, furoate mometasone), el tractament Enerzair Breezhaler va aconseguir una millora estadísticament significativa en la funció pulmonar dels pacients.

En aquest estudi, l'extrem secundari clau va ser comparar la millora de Enerzair Breezhaler i Atectura Breezhaler en la puntuació del qüestionari de control d'asma (ACQ-7). Les dades van mostrar que a les 26 setmanes de tractament, les dues opcions de tractament tenien millores clínicament significatives des de Baseline, però no van arribar a l'extrem secundari crític. En l'anàlisi d'altres extrems secundaris, l'estudi d'IRIDIUM va explorar la taxa d'exacerbació aguda de l'asma, en comparació amb un LABA madur/ICS estàndard d'atenció (Salmeterol/el propionat de Fluticasone [Advair, Shulidi], 2 vegades al dia), el tractament Enerzair Breezhaler significativament reduït l'exacerbació aguda taxa d Els resultats de la seguretat en aquest estudi són coherents amb els coneguts perfils de seguretat d'un component.

En l'actualitat, Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) s'aprova un cop al dia al Japó i Canadà. Un cop al dia s'ha aprovat la Atectura Breezhaler (IND/MF) a la Unió Europea, Japó, Canadà, el fàrmac és un LABA/ICS combinació de dosi fixa, com una teràpia de manteniment per al tractament de ≥ 12 anys d'edat, rebre els esteroides còrtex inhalats (ICS) i inhalats d'acció curta de receptors beta agonistes (SABA) no controlen adequadament els asthmatics adults i adolescents.

Novartis es compromet a portar Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) i Atectura Breezhaler (IND/MF) a pacients de tot el món. Aquests dos productes estan actualment en procés de revisió reguladora en molts països, incloent Suïssa. Tal com va continuar el compromís de Novartis amb la reducció de l'impacte mediambiental de la combinació d'asma, tots dos productes seran administrats a través del dispositiu Breezhaler®, que no utilitza hidrofluorocarbur/clorofluorocarbono (HFA/CFC).

Rod Wooten, responsable de màrqueting global de Novartis Pharmaceuticals, va dir: "els pacients asmàtics amb condicions incontrolades s'enfronten a un repte difícil d'aconseguir el control efectiu dels símptomes i l'exacerbació aguda. L'aprovació d'Enerzair Breezhaler i els socis digitals a la UE és el nostre compromís amb les dades i els productes digitals fan de control d'asma un exemple del que els pacients i els metges poden aconseguir. "

El professor David Price, director del Departament d'atenció primària i Medicina Respiratòria de la Universitat d'Aberdeen, al Regne Unit, va dir: "en l'actualitat, més del 45% dels pacients d'asma en els escenaris de GINA 4 i 5 encara no poden controlar, el que indica la necessitat de nous fàrmacs, mètodes d Un cop al dia, Enerzair Breezhaler combinat amb un soci digital pot ajudar els metges de la UE i els pacients d'asma que no poden controlar la malaltia malgrat el tractament de LABA/ICS per col·laborar millor en la gestió de malalties. ."