Sintilimab assoleix l’objectiu primordial de l’estudi en el tractament de primera línia de NSCLC

El 13 de gener de 2020, Cinda Biosciences i Eli Lilly Pharmaceuticals van anunciar conjuntament que s'utilitzava l'inhibidor de PD-1 daboshu (injecció de Sintilimab) combinat amb quimioteràpia a la primera línia. L'objectiu de l'estudi primari es va aconseguir en un assaig clínic de fase 3 (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 és un estudi clínic de fase 3 aleatoritzat, de doble cec, controlat per avaluar l'eficàcia de Sintilimab combinat amb Libita Eficàcia i seguretat del disòdium pemetrexed per a la injecció i platí en pacients amb pulmó de cèl·lules no petites i no avançades. càncer (nsqNSCLC) sense mutacions sensibles a EGFR ni reordenaments del gen ALK. L’objectiu primordial de l’estudi va ser la supervivència lliure de progressió (PFS) avaluada pel Comitè de Revisió Radiològica Independent (IRRC) segons la norma RECIST v1.1. Els objectius de l'estudi secundari incloïen la supervivència global (SO), la seguretat, etc.

Un total de 397 subjectes van ser inscrits en aquest estudi. Es van assignar aleatòriament segons la proporció de 2: 1. Es van tractar amb sintilimab 200 mg o placebo combinat amb disòdium pemetrexed i platí. En segon lloc, després de completar 4 cicles de tractament, entra en la fase de manteniment del sintilimab o el placebo combinat amb dismetre pemetrexed per a la injecció fins que la malaltia avanci, la toxicitat és intolerable o cal deixar altres condicions. El grup de control pot passar condicionalment a la monoteràpia de sintilimab després de la progressió de la malaltia.

Els resultats mostren que, basant-se en un anàlisi provisional realitzat per IDMC, el sintilimab combinat amb el disòdium pemetrexed i el platí per a la injecció vers el disòdium pemetrexed i el platí combinats amb placebo van augmentar significativament el PFS. va informar dels resultats de Xindilimab, sense cap nou senyal de seguretat. Els resultats de la investigació rellevants seran anunciats en una conferència acadèmica recent.

El càncer de pulmó és el tumor maligne més comú a la Xina en termes de morbiditat i mortalitat. La NSCLC representa al voltant del 80% -85% dels pacients amb càncer de pulmó i al voltant del 70% dels pacients amb NSCLC són tumors avançats o metastàtics localment no adequats per a la cirurgia radical en el moment del diagnòstic. Al mateix temps, una proporció significativa dels pacients amb NSCLC en fase inicial que es van sotmetre a cirurgia tindran recidiva o metàstasi a distància i moriran després per la progressió de la malaltia. Aproximadament el 70% dels pacients amb NSCLC a la Xina són NSCLC no esquamosos i prop del 50% dels pacients amb NSCLC no tenen mutacions sensibles a EGFR ni reordenaments del gen ALK. Aquesta part de pacients amb càncer de pulmó avançat no és adequada per a un tractament dirigit. Els mètodes de tractament són limitats i hi ha grans necessitats mèdiques de reunió.

Cinda Bio va dir que a partir dels resultats d'aquesta investigació, la companyia aviat iniciarà una discussió amb Eli Lilly sobre la presentació de sol·licituds de registre a l'Administració estatal de medicaments. (de Bioon.com, Compila hsppharma.com)