Takeda l'Inhibidor de proteasoma oral Ninlaro (Ixazomib) fase III, clínicament prolongat la supervivència lliure de progressió!

La companyia farmacèutica japonesa Takeda (Takeda) va anunciar recentment els resultats d'una avaluació de l'Inhibidor de proteasoma oral Ninlaro (ixazomib, ixazomib) en el tractament de l'estudi de MIELINA-MM2 múltiple (MM) fase III (NCT01850524).

Es tracta d'una internacional, aleatoritzada, doble cec, multi-centre, assaig clínic de fase III controlat per placebo en 705 pacients nous diagnosticats d'adults amb mieloma múltiple (mm) que no són elegibles per al trasplantament, comparant ninlaro l'eficàcia i la seguretat del règim de tres drogues combinat amb la lenalidomida i dexametasona, i la lenalidomida Plus dexametasona règim amb placebo L'extrem primari de l'estudi era la supervivència lliure de progressió (PFS), i els extrems secundaris clau incloïen proporció de resposta completa (CR), alleujament de dolor, i supervivència global (OS).

Els resultats van mostrar que, en comparació amb el placebo + la lenalidomida + dexametasona grup de tractament, la progressió mitjana de la supervivència del ninlaro + lenalidomida + dexametasona grup de tractament es va estendre per 13,5 mesos (mpfs: 35,3 mesos enfront de 21,8 mesos; HR = 0,83; p = 0,073), però no va arribar al llindar d'importància estadística. En aquest estudi, la seguretat de Ninlaro és bàsicament consistent amb la informació de prescripció existent de la droga.

Els resultats de l'estudi TURMALINA-MM2 s'anunciaran en una pròxima conferència mèdica. Christopher Arendt, cap de la unitat de tractament oncològic de Takeda, va dir: "els pacients recentment diagnosticats amb mieloma múltiple que no compleixen les condicions per al trasplantament tenen necessitats mèdiques no cobertes per a noves opcions de tractament. Encara estem compromesos a avançar en el camp de mieloma múltiple i mitjançant la contínua investigació i desenvolupament continuen impulsant la innovació. Estem segurs que aprendrem moltes lliçons d'aquest assaig i esperem compartir aquestes dades amb la comunitat. Agraïm a pacients i investigadors la participació en aquest important projecte. "

Ninlaro és el primer inhibidor de proteasoma oral del món que va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels EUA el novembre de 2015. S'utilitza en combinació amb lenalidomida i dexametasona per tractar pacients amb mieloma múltiple que han rebut prèviament com a mínim una teràpia. Fins ara, Ninlaro ha estat aprovat en més de 60 països com els Estats Units, Japó, i la Unió Europea, i els documents d'aplicació reguladora en més de 10 països estan en revisió. Actualment, Ninlaro està desenvolupant ambients de tractament múltiples per a mieloma múltiple.

Mieloma múltiple és una malignitat Hematològica que s'origina en les cèl lules plasmàtiques, que són glòbuls blancs produïts en la medul·la òssia. Les cèl lules plasmàtiques normals són responsables de la producció d'anticossos contra la infecció, mentre que les cèl lules plasmàtiques canceroses-cèl·lules de mieloma multiplicar a la medul·la òssia i alliberar un anticòs anomenat paraprotein (paraprotein), aquest anticòs pot causar símptomes de malaltia, incloent dolor ossi, infeccions freqüents o repetides i fatiga, símptomes d'anèmia. Aquestes cèl lules plasmàtiques malignes poden afectar molts ossos del cos i poden causar greus problemes de salut que afecten els ossos, el sistema immunològic, els ronyons i els recomptes de glòbuls vermells. El curs típic de mieloma múltiple inclou la fase de mieloma simptomàtic i la fase de remissió posterior. S'estima que hi ha aproximadament 230.000 pacients amb mieloma múltiple a tot el món, i 114.000 nous casos es diagnostiquen cada any.