La Unió Europea aprova tivicay PD (comprimits dispersibles dolutegravir): tractar pacients pediàtrics ≥ 4 setmanes i ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare és una empresa de recerca i desenvolupament de fàrmacs contra el VIH/SIDA controlada per GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Recentment, la companyia va anunciar que la Comissió Europea (CE) ha aprovat tivicay 5 mg comprimits dispersibles (dolutegravir, comprimits dispersibles per a la suspensió oral), un cop al dia, adequats per a la combinació amb altres fàrmacs antiretrovirals per al tractament Edat ≥ 4 setmanes, pes ≥ 3 kg, sense tractament previ (tractament-ingenu, tractament inicial) o amb experiència en tractament (experimentat amb tractament) però sense tractament inhibidor de la transferència de cadena integrasa (INSTI -ingenu, tractament inicial INSTI) infecció pediàtrica VIH-1. L'aprovació també inclou recomanacions actualitzades per a la dosi de Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) comprimits recoberts amb pel·lícula per a nens amb VIH-1 ≥6 anys d'edat i un pes de ≥14 kg, que està en línia amb el pes de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) L'abast és consistent.

Pel que fa a la regulació dels EUA, Tivicay PD (comprimits dispersibles dolutegravir) va ser aprovat per la FDA al juny de 2020 per al seu ús en pacients pediàtrics de VIH-1 que tenen ≥4 setmanes d'edat, pesen ≥3 kg, recentment tractats o tractats però insti-ingenu . A més, la FDA també va aprovar l'expansió de les indicacions de tivicay 50 mg comprimits recoberts amb pel·lícula per a infeccions pediàtriques de VIH que pesen ≥20 kg. Val la pena esmentar que Tivicay PD és el primer dolutegravir de formulació de comprimits dispersibles aprovat per la FDA. Al mateix temps, dolutegravir és també el primer inhibidor integrasa que es pot utilitzar com a comprimit dispersible per a la suspensió oral en el tractament de nens de ≥ 4 setmanes i pesa ≥ 3 kg.

Als Estats Units i a la Unió Europea, el dolutegravir ha estat aprovat prèviament per al seu ús en nens ≥ de 6 anys i amb un pes ≥ 30 kg. En proporcionar fórmules adequades per a l'edat als més joves, ampliarà l'abast del dolutegravir i ajudarà a reduir la bretxa entre les opcions de tractament del VIH disponibles per a adults i nens.

A la Xina, dolutegravir (pastilles de sodi dolutegravir, nom comercial: Tweikai) va obtenir el certificat de registre d'importació el 30 de desembre de 2015. El fàrmac és adequat per: combinat amb altres fàrmacs antiretrovirals per al tractament del virus de la immunodeficiència humana (VIH ) Adults i nens infectats majors de 12 anys.

El VIH pediàtric continua sent un problema global, i els nens es veuen desproporcionadament afectats per l'epidèmia de VIH. Les últimes estadístiques mostren que 1,7 milions de nens estan infectats amb el VIH, i la majoria de les morts relacionades amb la sida entre els nens encara es produeixen en els primers 5 anys després del naixement. Per als nens, es mantenen els principals obstacles, com ara la transmissió continuada de mare a fill, la disponibilitat de proves de VIH, la lenta iniciació del tractament i la mala disponibilitat de formulacions pediàtriques òptimes de fàrmacs antiretrovirals.

Aquesta aprovació es basa en dades de l'estudi P1093 i de l'estudi ODYSSEY (PENTA20). Aquests estudis es duen a terme en col·laboració amb la Xarxa Internacional de Recerca Pediàtrica (IMPAACT i PENTA-ID) en nadons, nens i adolescents amb infecció per VIH-1 de menys de 4 setmanes a 18 anys. Les dades mostren que la seguretat, l'eficàcia i la farmacocinètica dels comprimits dispersibles de Tivicay i Tivicay en pacients pediàtrics són comparables als dels pacients adults que prenen dolutegravir. A la 24a setmana de tractament, el 62% dels pacients pediàtrics tractats amb Tivicay i Tivicay PD no tenien cap càrrega viral detectable (el virus del VIH no estava present a la sang); a la 48a setmana de tractament, el 69% dels pacients pediàtrics no tenien càrrega viral detectable. En general, els pacients pediàtrics tenen nivells més alts de cèl·lules específiques (cèl·lules CD4) que ajuden al cos a combatre la infecció.

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, va dir: "L'aprovació d'avui és una fita molt important. Permet als nens obtenir formulacions de fàrmacs contra el VIH apropiades per a l'edat. Al voltant d'1,7 milions de nens a tot el món estan infectats amb el VIH, i uns 100.000 nens moren cada any. Pel que fa a la sida, és per això que no deixarem de treballar dur i farem tot el possible per garantir que tots els nens amb VIH puguin ser tractats".

Amanda Ely, CEO de l'Associació per al VIH infantil (CHIVA), va dir: "Com a organització, continuem treballant dur per ajudar els joves i les famílies que viuen amb el VIH a fer front al repte del tractament al llarg de tota la vida. L'aprovació d'avui ajuda a aconseguir-ho. Un pas positiu endavant ajudarà a molts nens i nadons amb VIH que poden tenir dificultats per prendre el medicament en forma de píndola".