El medicament per a insuficiència cardíaca de Merck / Bayer, Vericiguat, rep l’aprovació de la FDA

Recentment, el medicament per a insuficiència cardíaca Verkiguat de Merck i Bayer&# 39 ha estat aprovat per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per al tractament de pacients amb insuficiència cardíaca crònica simptomàtica la fracció d’ejecció dels quals és inferior al 45% després d’haver empitjorat els esdeveniments d’insuficiència cardíaca. .

Després de l’aprovació, Vericiguat es vendrà amb la marca Verquvo. Vericiguat és el primer fàrmac innovador aprovat per la FDA el 2021 i el primer agonista soluble de guanilat ciclasa (sGC) per tractar pacients amb empitjorament de la insuficiència cardíaca crònica. Vericiguat és un estimulador soluble de guanilat ciclasa (sGC) soluble per via oral amb una vida mitjana llarga. La manca de cGMP derivat de sGC pot provocar una disfunció del miocardi i una alteració de la funció vasomotora dependent de l’endoteli. Com a primer estimulador directe sGC per al tractament de la insuficiència cardíaca, Vericiguat pot protegir múltiples òrgans diana restaurant la via de senyalització NO-sGC-cGMP i millorar les funcions miocàrdiques i vasculars.

Vericvo va ser desenvolupat conjuntament per Merck i Bayer. Com que els resultats de l’estudi VICTORIA de fase III han estat revisats per la FDA, l’assaig VICTORIA és un estudi clínic de fase III de grup paral·lel, aleatoritzat, controlat amb placebo, dirigit per esdeveniments, dissenyat per avaluar si Vericiguat pot allargar el temps fins al punt final compost de mort cardiovascular i primera hospitalització per insuficiència cardíaca en pacients amb HFrEF sota el tractament estàndard. Un total de 5.050 pacients crònics de 42 països i regions de tot el món van ser inclosos en l'assaig. Els pacients es van dividir a l'atzar en dos grups segons una proporció d'1: 1. Sota els antecedents del tractament estàndard combinat de la insuficiència cardíaca, el tractament amb Vericiguat (2526 casos) i el placebo (2524 casos).

L'assaig va arribar al punt final principal. L'estudi va demostrar que, en comparació amb el grup de tractament estàndard, l'addició de Vericiguat pot reduir significativament el risc que el punt final compost d'insuficiència cardíaca recent empitjori esdeveniments. Els resultats dels pacients amb un període mitjà de seguiment de 10,8 mesos van mostrar que el grup de tractament de Vericiguat va reduir el risc del punt final compost d’hospitalització i mort cardiovascular per insuficiència cardíaca en comparació amb el grup placebo (35,5% vs 38,5%, FC=0,90, P=0,02). Després de 3 mesos de tractament, va mostrar una diferència a favor de Vericiguat i va persistir durant tot l’estudi. L’anàlisi dels criteris finals secundaris va mostrar que, en comparació amb el grup placebo, el grup Vericiguat va tenir una reducció significativa de les hospitalitzacions per insuficiència cardíaca (27,4% vs. 29,6%) i una reducció significativa del punt final compost per hospitalització per deficiència cardíaca o mort per totes causes 37,9% vs. 40,9%). Els resultats de les dades de l’assaig s’han publicat al" New England Journal of Medicine" ;.

L'anàlisi de seguretat a l'assaig VICTORIA va mostrar que Vericiguat va ser ben tolerat i Vericiguat va mostrar esdeveniments adversos similars al placebo. En comparació amb el placebo, Vericiguat va presentar una proporció lleugerament superior de reaccions adverses a medicaments, inclosa la hipotensió (16% vs. 15%) i anèmia (10% vs. 7%). Val a dir que el medicament té una etiqueta d’advertència en caixa que indica que el medicament no s’ha d’utilitzar en dones embarassades, ja que Verquvo pot causar danys al fetus.