La tercera indicació per a Otezla, un medicament antiinflamatori oral bucal adquirit per Amgen per un import de $ 13. 2 mil milions, s'aprovarà aviat a la UE.

El Comitè Europeu de Productes Mèdics d’Ús Humà (EMA) de l’Agència Europea de Medicaments (CHMP) va publicar recentment un dictamen de revisió positiva, recomanant l’aprovació del medicament antiinflamatori Otezla (apremilast) importat per a pacients adults adequats per a teràpia sistèmica, tractament de Behcet { Úlceres orals relacionades amb {1}} # 39; s, malaltia, malaltia cerebral Ara, els comentaris de CHMP 0010010 # 39; seran enviats a la Comissió Europea (CE) per a la seva revisió, que prendrà una decisió definitiva de revisió en els propers 2-3 mesos. Als Estats Units, Otezla va rebre l'aprovació de la FDA el juliol 2019 pel tractament de les úlceres orals associades a la malaltia de Behcet 0010010 # 39; s (adults).

La malaltia de Behcet 0010010 # 39; s (BD) és una rara malaltia inflamatòria crònica multi-sistema que és difícil de tractar. L’úlcera oral és el símptoma més comú de la malaltia. Es produeix en gairebé tots (més de 98%) pacients amb malaltia Behcet 0010010 # 39; s. Els atacs repetits fan que la gent sigui feble i pot tenir un impacte negatiu greu en la qualitat de vida dels pacients.

Otezla és un inhibidor oral i selectiu de la fosfodiesterasa 4 (PDE {{1}}). És el primer i únic medicament que ha rebut aprovació reguladora per tractar les úlceres orals associades a la malaltia de Behcet {{2}} # {{3}}; s (BD). Des de la seva primera llista a 2 0 1 {{1}}, Otezla ha estat aprovat per a tres indicacions de tractament a tot el món: (1) tractament amb adults de moderats a greus psoriasi de placa; (2) tractament amb adults amb pacients amb artritis psoriàtica activa; (3) Tractament de pacients adults amb úlceres orals associades a la malaltia de Behcet {{2}}} # {{3}}; s En concret, actualment, Otezla és l’única teràpia oral i no biològica en el tractament de la psoriasi i l’artritis psoriàsica.

El CHMP recomana a Otezla que tracti les úlceres orals relacionades amb la malaltia relacionades amb la malaltia de Behcet 0010010 ; 39; basada en l'eficàcia i la seguretat dels resultats d'un estudi RELIEF aleatòriament controlat amb placebo controlat amb placebo. L’estudi va incloure 207 pacients adults amb malaltia de Behcet 0010010 # 39; s amb úlceres bucals actives. Aquests pacients havien rebut almenys un tractament no biològic i eren idonis per a un tractament sistèmic. L'estudi va avaluar l'eficàcia i la seguretat d'Otezla respecte al placebo.

Els resultats van mostrar que el dolor d'úlcera oral mesurat per l'Escala Analògica Visual (VAS) en el grup de tractament Otezla 30 mg dues vegades al dia (BID) a la setmana 12 va disminuir en 42. {{ 3}} punts de la línia de base i el grup placebo va disminuir en 18. {{3}}} punts de la línia de referència. La proporció de pacients que van aconseguir una remissió completa de úlceres orals (sense úlceres orals) a la setmana 12 va ser 52. {{{{1 6}}}}% en el grup de tractament amb Otezla. i {{9}}. 3% al grup placebo. La proporció de pacients que van aconseguir la remissió completa de les úlceres orals a la setmana 6 i van continuar mantenint lliure d'úlcera oral durant les 6 setmanes restants del 1 període de tractament de dues setmanes va ser {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% en el grup de tractament d'Otezla i 4. {{{{1 {{23} }}}}}% en el grup placebo. Durant el 1 període de tractament de dues setmanes, el nombre mitjà diari d’úlceres orals en el grup de tractament d’Otezla i el grup placebo va ser 1. 5 i 2. {{ 23}}, respectivament (en funció de la cavitat oral mesurada a la línia de base i a 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 i 12 setmanes: recompte d’úlcera).

En l'estudi, els esdeveniments adversos més habituals observats van ser la diarrea (41. 3% en el grup Otezla, {{{{{5}}}}}. 4% al grup placebo), nàusees ({{{{9}}}}. {{5}}% en el grup Otezla, 10. 7% en el grup placebo) i mal de cap (1 4. 4% en el grup Otezla, 10. 7 en el grup placebo)%), infecció de les vies respiratòries superiors ( 11. 5% en el grup Otezla i 4. 9% en el grup placebo). Les característiques de seguretat d’Otezla són consistents amb les característiques de seguretat conegudes del medicament.

La malaltia de Behcet 0010010 # 39; s, també coneguda com a síndrome genital boca-ull, és una malaltia inflamatòria rara, crònica, multisistema i inflamatòria caracteritzada per úlceres bucals recurrents, úlceres genitals i manifestacions oculars (com ara raïm) Meningitis, conjuntivitis) i altres afectacions sistèmiques. La malaltia és una malaltia global, però hi ha diferències geogràfiques evidents. És més habitual a països costaners mediterranis com Grècia, països d’Orient Mitjà com Turquia i països d’Àsia Oriental com Xina, Corea del Nord i Japó. És aproximadament coherent amb l'antiga Ruta de la Seda, per la qual cosa s'ha convertit en un 0010010 quot; seda 0010010 quot ;. Malaltia de la carretera 0010010 quot ;. Als Estats Units, la incidència de la malaltia de Behcet és de cinc en 100, 000, que es classifica com una malaltia rara

Otezla (apremilast) és un inhibidor oral de petita molècula fosfodiesterasa (PDE 4) que regula una xarxa de mediadors proinflamatoris i antiinflamatoris dins de la cèl·lula. PDE 4 és un PDE específic per a adenosina monofosfat (cAMP) i és el principal PDE de les cèl·lules inflamatòries. La inhibició de PDE 4 condueix a un augment dels nivells de cAMP intracel·lular, que es creu que regula indirectament la producció de mediadors inflamatoris. El mecanisme específic pel qual Otezla té un paper terapèutic en pacients no està clar.

Otezla era originàriament un medicament amb èxit de Xinji, amb vendes globals superiors als 1. 6 mil milions a 2018. Al 2019 de gener, Bristol-Myers Squibb va anunciar una adquisició de Xinji per 74 mil milions de dòlars. Com a part de la decisió de consens amb la Comissió Federal de Comerç (FTC), Otezla va ser cessada. L'agost 2019, Amgen va anunciar l'adquisició d'Otezla per un import de $ 1 3.000 milions de dòlars i va completar la transacció el 21 de novembre, 2019. Segons el 2019 informe de rendiment publicat per Amgen, Otezla va aportar vendes en 1 78 milions en aproximadament 5 setmanes.

Segons l’informe de rendiment publicat per SHK, Otezla 0010010 # 39; s vendes al primer, segon i tercer trimestre de 2019 van ser 389 milions, {{4 }} milions i 547 milions de dòlars, respectivament, i van sumar 1. 429 mil milions de dòlars americans en els tres primers trimestres. Segons aquesta especulació, Otezla 0010010 # 39; s vendes globals a 2019 seran de 2 mil milions de dòlars americans.