La FDA dels Estats Units va aprovar el primer implant biodegradable amb alliberament sostingut Durysta (implant bimatoprost)

Allergan és una empresa farmacèutica líder mundial amb més de 70 anys d’història assistencial. Recentment, la companyia va anunciar que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat un medicament oftalmològic Durysta (implant de bimatoprost, implant de bimatoprost) 10 mcg per a l'administració de cambres anteriors d'una nova aplicació de medicaments (NDA). Amb aquesta aprovació, Durysta es converteix en el primer i únic implant de cambra anterior, biodegradable, d’alliberament sostingut per a pacients amb glaucoma d’angle obert (OAG) o hipertensió ocular (OHT) per reduir la pressió intraocular (IOP). En dos estudis de fase III, Durysta va reduir la PIO de pacients OAG o OHT en aproximadament 30% de la línia inicial. Actualment, Allergan segueix avançant cinc estudis de la fase III per donar suport encara més a les possibles millores i aprovacions de les etiquetes de la FDA en altres parts del món.

David Nicholson, director d’investigació d’Allergan, va dir: “L’aprovació d'avui de la FDA marca una fita innovadora per a la comunitat del glaucoma i proporciona una novetat molt necessària per a pacients que encara tenen reptes de tractament o necessiten altres opcions després d’aplicar gotes oculars tòpiques. Elecció. La nostra missió és proporcionar estratègies significatives per ajudar a preservar la visió de les persones, alhora que es garanteix que el tractament tingui en compte la realitat de la gestió i del compliment. Com a compromís amb el desenvolupament continu d'aquesta innovadora teràpia, Aierjian té 5 estudi en fase III de Durysta per donar suport a la FDA per millorar encara més l'etiquetatge i obtenir l'aprovació d'altres parts del món. 0010010 quot;

Aquesta aprovació es basa en resultats de dos estudis ARTEMIS en fase III de 20 mesos (incloent un seguiment prolongat de 8 mesos). Aquests 2 estudis ARTEMIS van matricular 1, 122 subjectes i van avaluar l'eficàcia i la seguretat de Durysta en relació amb les caigudes oculars del timolol tòpic (timolol) dues vegades al dia en pacients amb glaucoma d'angle obert o ocular. hipertensió. Timolol és un medicament controlat acceptat per la FDA per a assaigs clínics registrats. Els resultats van mostrar que en els dos estudis, durant el 1 període de eficàcia principal de 2 setmanes, Durysta va reduir la pressió intraocular (PIO) en aproximadament 30% de la línia de referència, complint amb l'estàndard predefinit de no. inferioritat al fàrmac control estudi. A més, més del 80 dels pacients no van mantenir cap PIO i cap tractament addicional per mantenir el control de la PIO durant almenys un any després d'utilitzar Durysta per a 3 tractaments. A l'estudi, Durysta va tolerar la majoria dels pacients.

Glaucoma i compliment dels medicaments a llarg termini: El glaucoma és una de les principals causes de pèrdua i visió irreversibles de la ceguesa. A 2018, gairebé 130 milions de persones a tot el món patien glaucoma. El 2023, s'espera que aquest nombre arribi a 148 milions. Aquesta malaltia progressiva es caracteritza per una elevada PIO. La PIO elevada no controlada pot causar danys i pèrdua de visió al nervi òptic. Reduir la PIO elevada és l’únic mètode demostrat per retardar la progressió i la pèrdua de visió del glaucoma.

Actualment, els tractaments que s’utilitzen per reduir la PIO inclouen fàrmacs d’actualitat (gotes d’ulls), trabeculoplàstia làser, cirurgia de glaucoma mínimament invasiva i cirurgia d’incisió. Les gotes d’ulls són el tractament de primera línia estàndard per al glaucoma, però és molt freqüent que els pacients tinguin un baix compliment d’aquests fàrmacs, fins a un 80% dels pacients que no utilitzen medicaments tòpics com es prescriu. Els pacients sovint tenen dificultats per adherir-se a la teràpia que solta contra la mirada dia rere any, any rere any perquè de vegades s’obliden de prendre medicaments, no es poden permetre els medicaments, no entenen la seva malaltia i tenen problemes en les gotes d’ulls o s’adhereixen als horaris. El mal compliment dels fàrmacs locals està directament relacionat amb la progressió de la malaltia i la pèrdua de visió. L’eliminació de problemes de compliment d’ulls a llarg termini és una consideració per mantenir la visió. Els oftalmòlegs solen confiar en la trabeculoplàstia làser, la cirurgia del glaucoma mínimament invasiva (MIGS) i la cirurgia per incisió més invasiva i esperen el desenvolupament de fàrmacs d’alliberament sostingut.

El bimatoprost (bimatoprost) és un anàleg de prostaglandina que pot reduir efectivament la PIO. Durysta (implant bimatoprost) és un sistema de lliurament de fàrmacs oftalmològics per implantar un implant biodegradable que conté 10 mcg bimatoprost a la cambra anterior per alliberar bimatoprost durant molt de temps, per assolir l'objectiu de control continu de la PIO. S'espera que aquest producte solucioni el problema de compliment de medicaments a llarg termini en pacients amb glaucoma.

Felipe Medeiros, director del departament d’investigació clínica del Departament d’Oftalmologia de la Duke University, va dir: 0010010 quot; El glaucoma és una de les principals causes de pèrdua de visió; no obstant això, calen noves opcions de tractament per ajudar els metges i pacients a tractar millor aquesta malaltia. L’assaig ARTEMIS va confirmar que Durysta va reduir la pressió intraocular al pacient 0010010 # 39; s en aproximadament 30% i va mostrar una eficàcia sostinguda durant el període d’eficàcia principal de 12 setmanes. Com a primer implant biodegradable d’alliberament sostingut aprovat per la FDA, Durysta és possible canviar significativament el patró de tractament del glaucoma. 0010010 quot;