La tercera indicació de Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) està a punt d’aprovar-se a la UE.

Boehringer Ingelheim va anunciar recentment que el Comitè Europeu de Medicaments (EMA) del Comitè de Productes Farmacèutics Humans (CHMP) ha emès un dictamen de revisió positiva que recomana l’aprovació d’Ofev (nintedanib) per a una nova indicació per a tractament de pacients amb fenotip sexual i malaltia intersticial pulmonar crònica ( ILD) que no sigui la fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF). Ara, els comentaris de CHMP' seran enviats a la Comissió Europea (CE) per a la seva revisió, que normalment prendrà una decisió final de revisió d’aquí a dos mesos.

Ofev és un inhibidor multi-objectiu de la tirosina quinasa, que pot inhibir les vies clau implicades en la fibrosi pulmonar en la malaltia pulmonar intersticial (ILD). Abans, Ofev ha estat aprovat per a dues indicacions: (1) per al tractament de la fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF); (2) per al tractament de la malaltia intersticial pulmonar intersticial relacionada amb l'esclerosi (SSc-ILD).

Val la pena esmentar que Ofev va ser aprovat recentment als Estats Units i el Canadà com el primer fàrmac que va tractar pacients amb ILD crònica fibròtica amb un fenotip progressiu, marcant una fita important en el tractament d’aquesta malaltia. Ara, Ofev es pot utilitzar en pacients amb ILD fibròtica crònica que tinguin un deteriorament persistent de la fibrosi pulmonar.

Peter Fang, vicepresident sènior de Boehringer Ingelheim i cap de la inflamació a la zona de tractament, va dir:" La fibrosi pulmonar és un repte important per als pacients amb ILD, que pot causar danys irreversibles als pulmons, amb el que es poden empitjorar els símptomes respiratoris i es redueix. qualitat de vida. . Estem molt satisfets de l’opinió de CHMP i esperem portar el primer tractament al grup de pacients que actualment no tenen cap pla de tractament aprovat ”.

La malaltia intersticial dels pulmons (ILD) inclou més de 200 grans grups de malalties que poden causar fibrosi pulmonar. La fibrosi pulmonar és una cicatriu irreversible del teixit pulmonar que afecta negativament la funció pulmonar. Els pacients amb ILD poden desenvolupar un fenotip progressiu que provoca fibrosi pulmonar, amb resultat de disminució de la funció pulmonar, reducció de la qualitat de vida i similar a la pneumònia intersticial idiopàtica més comuna, fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF). Independentment de la malaltia subjacent, el curs i els símptomes són similars en la ILD fibròtica progressiva. Es calcula que fins a un 18-32% dels pacients amb ILD no IPF corren risc de fenotip fibrotic progressiu.

L’opinió de revisió positiva de CHMP' basada en els resultats de l’estudi INBUILD de la fase III, és el primer estudi clínic que ha assolit l’objectiu primari de la població de pacients amb ILD. INBUILD és el primer assaig clínic en el camp de la ILD per agrupar pacients en funció dels seus comportaments clínics en lloc del diagnòstic clínic principal. L’estudi és un estudi grupal paral·lel aleatori, de doble cec, controlat amb placebo, realitzat en 153 centres clínics de 15 països i va avaluar Ofev (150 mg dos cops al dia) durant 52 setmanes de tractament en pacients amb ILD fibrosa progressiva Eficàcia, seguretat i tolerabilitat . L’objectiu primordial va ser la taxa anual de disminució de la capacitat vital forçada (FVC) valorada en les 52 setmanes posteriors al tractament.

Les dades mostren que la FVC en el grup placebo va disminuir 188 ml en un any després del tractament, i en el grup Ofev va disminuir en 81 ml. Això significa que Ofev va reduir el descens de la funció pulmonar en un 57% en comparació amb el placebo. En aquest estudi, el tractament d’Ofev per reduir la funció pulmonar va ser consistent en tots els pacients, independentment del patró de fibrosi de la tomografia computada d’alta resolució (HRCT) i va ser consistent amb el tractament d’Ofev de pacients amb IPF i SSc-ILD.

En l'estudi, Ofev es va associar amb un menor nombre d'exacerbacions agudes o risc de mort en comparació amb el placebo. Els beneficis terapèutics també s’acompanyen d’una reducció del deteriorament dels resultats reportats pel pacient (com la dispnea i la tos). La seguretat observada en aquest estudi era coherent amb els assajos clínics IPF i SSc-ILD. L'esdeveniment advers més comú va ser la diarrea, que es va produir en el 66,9% i el 23,9% del grup de tractament Ofev i el grup placebo, respectivament.