Els Estats Units van aprovar el spray nasal Trudhesa (dihidroergotamina mesilat): 15 minuts per treballar, 2 hores per alleujar el dolor.

Impel NeuroPharma ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) ha aprovat el nou fàrmac contra la migranya Trudhesa (dihidroergotamina mesilat, anteriorment conegut com INP104) spray nasal (0,725 mg per spray): el medicament és un nou medicament Dihidroergotamina mesilat (DHE) administrat a la cavitat nasal s’absorbeix ràpidament per la cavitat nasal superior i s’utilitza per al tractament agut de la migranya adulta (amb o sense aura).

Trudhesa utilitza la tecnologia exclusiva de lliurament olfactiu de precisió (POD®) d'Impel &, que pot transportar suaument el mesilat de dihidroergotamina (DHE) a la sang a través de la cavitat nasal superior rica en sang. Trudhesa ignora el tracte gastrointestinal i fenòmens comuns relacionats amb la migranya, com ara nàusees i gastroparesi, que poden afectar l’eficàcia del tractament oral. És important destacar que Trudhesa és un producte d’una sola dosi autoadministrable que es pot administrar en qualsevol moment durant un atac de migranya, de manera que els pacients no s’han de preocupar de perdre l’oportunitat d’utilitzar Trudhesa durant un període de temps determinat. Fins i tot quan s’administra a les poques hores d’un atac de migranya, Trudhesa pot proporcionar un alleujament ràpid, continu i consistent dels símptomes sense necessitat d’injeccions ni infusions.

Tot i que en els darrers anys s’han aprovat diverses teràpies per al tractament agut de la migranya, encara hi ha la necessitat de medicaments per al tractament agut que puguin proporcionar alleujament precoç i sostingut, siguin fàcils d’utilitzar i siguin ben tolerats. Es preveu que Trudhesa surt a la venda a l’octubre de 2021 i proporcionarà una opció de tractament agut no oral per a la població de pacients amb migranya.

Després que Trudhesa surti al mercat, proporcionarà una nova teràpia important per als pacients amb migranya. La teràpia combina l'eficàcia a llarg termini de la DHE amb un sistema d'administració de fàrmacs no oral i innovador, que permet als pacients experimentar la migranya en qualsevol moment i lloc. Autoadministrat. Pel que fa a la medicació, la dosi recomanada de Trudhesa és d’1,45 mg, que es ruixa a través de les fosses nasals esquerra i dreta (0,725 mg per fossa nasal). Si cal, la dosi es pot repetir almenys 1 hora després de la primera dosi. Els pacients no han d’utilitzar més de 2 dosis de Trudhesa en un termini de 24 hores i no més de 3 dosis en 7 dies.

El mesilat de dihidroergotamina (DHE) va ser aprovat per al tractament de la migranya el 1946 i té més de 70 anys d’experiència en el tractament. L’eficàcia de la DHE en el tractament de la migranya no té res a veure amb l’hora d’inici del tractament. A diferència d’altres tractaments contra la migranya, se sap que la DHE s’uneix a múltiples receptors teòricament relacionats amb l’aparició i la durada de la migranya.

Val a dir que Trudhesa és el primer i únic producte que utilitza la tecnologia POD per administrar DHE a la cavitat nasal superior vascularitzada. POD és un nou tipus de sistema de distribució de fàrmacs específicament per a la cavitat nasal superior rica en vasos sanguinis, que pot proporcionar comoditat i beneficis clínics per al tractament agut de la migranya. Les dades dels assaigs clínics mostren que Trudhesa està ben tolerada. El 66% dels pacients tenen alleugeriment del dolor en les dues hores posteriors a l’administració i alguns pacients poden obtenir alleujament del dolor en tan sols 15 minuts.

Trudhesa utilitza la tecnologia POD de tipus push de Imple per lliurar de forma còmoda i consistent la dosi òptima de DHE a la cavitat nasal superior rica en vasculars. Aquest és un objectiu ideal per a una administració eficaç, especialment per a la majoria de pacients amb migranya, que es produeixen durant els atacs. Nàusees i / o vòmits, que limita l’ús de teràpies orals, inclosos els triptans, els inhibidors del pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP), els ditans i altres medicaments per a la migranya aguda no específics.

Es preveu que Trudhesa esdevingui una teràpia innovadora i innovadora per al tractament agut de la migranya. El producte està dissenyat per optimitzar la DHE per alleujar la migranya de forma ràpida i duradora. Pot proporcionar símptomes ràpids, continus i constants independentment de quan s’utilitzi el medicament durant els atacs de migranya. Alleujament sense necessitat d'injeccions ni infusions. És important destacar que Trudhesa té una dosi inferior de DHE administrada pel nas en comparació amb els productes aprovats per la FDA i en desenvolupament. Això permetrà als pacients beneficiar-se de l’eficàcia establerta de DHE sense els efectes secundaris adversos de l’administració nasal inferior.

Adrian Adams, president i conseller delegat d’Impel NeuroPharma, va dir:" Estem satisfets amb l’aprovació de Trudhesa per la FDA dels Estats Units i estem orgullosos de proporcionar una opció de tractament agut no oral per a milions de pacients amb migranya als Estats Units. La nostra tecnologia patentada de POD inclou un potencial per desbloquejar la viabilitat terapèutica de vies de tractament no explorades prèviament (la cavitat nasal superior amb rics vasos sanguinis). L’aprovació de Trudhesa marca el resultat d’una enginyeria avançada que s’ha estudiat durant més de deu anys, combinant l’eficàcia del DHE amb la tecnologia POD innovadora. Gràcies a tots els pacients i investigadors que van participar en els nostres assaigs clínics per haver aportat aquest avenç tan necessari a la comunitat migranya."