AbbVie atogepant: tractament preventiu de la migranya paroxística, eficaç i segur. --- 2/2

En el camp de la migranya, AbbVie ven BOTOX (onabotulinumtoxinA) i Ubrelvy (ubrogepant). Entre ells, BOTOX és el primer fàrmac preventiu contra la migranya crònica adulta aprovat per la FDA dels EUA i Ubrelvy és el primer antagonista oral del receptor CGRP (gepant) aprovat per la FDA dels EUA per al tractament agut de la migranya adulta (amb o sense Aura).

Resultats primaris de l'estudi ADVANCE&# 39 (font de la imatge: NEJM)

ADVANCE és un assaig de fase 3 multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo, dissenyat per avaluar l’eficàcia, la seguretat i la tolerabilitat de l’atogepant oral en la prevenció de la migranya. Un total de 910 pacients es van dividir aleatòriament en 4 grups de tractament, amb 3 dosis (10 mg, 30 mg, 60 mg) d’atogepant i placebo, per via oral un cop al dia. L'anàlisi d'eficàcia es va basar en una població modificada de 873 pacients amb intenció de tractar (mITT).

El principal criteri final va ser el canvi en el nombre mitjà de dies de migranya al mes en comparació amb el valor inicial durant el període de tractament de 12 setmanes. Les dades van mostrar que tots els grups de dosis atogepants van assolir el punt final primari i el nombre mitjà de dies de migranya al mes es va reduir significativament estadísticament en comparació amb el placebo. El grup atogepant 10mg / 30mg / 60mg es va reduir en 3,7 / 3,9 / 4,2 dies i el grup placebo es va reduir en 2,5 dies (en comparació amb el grup placebo en tots els grups de dosis, p<>

Durant el període de tractament de 12 setmanes, els resultats d’eficàcia secundària pre-especificats i controlats múltiples inclouen:

-Nombre mitjà de dies de mal de cap al mes: el grup atogepant de 10 mg / 30 mg / 60 mg va reduir significativament 3,9 (línia de base 8,4), 4,0 (línia de base 8,8), 4,2 (línia de base 9,0) dies, respectivament, grup placebo reduït en 2,5 dies (línia inicial de 8,4 dies) (Comparat amb el grup placebo en tots els grups de dosis, p<>

—— El nombre mitjà de dies d’ús agut de drogues al mes: 10 mg / 30 mg / 60 mg en comparació amb el grup basal atogepant reduït en 3,7 / 3,7 / 3,9 dies, respectivament, el grup placebo reduït en 2,4 dies (tots els grups de dosis comparats amb el grup placebo, p<>

—— La proporció de pacients amb dies de migranya mensuals es va reduir en ≥50%: durant el període de tractament de 12 setmanes, el 55,6% / 58,7% / 60,8% dels pacients del grup atogepant de 10 mg / 30 mg / 60 mg va disminuir en ≥ 50% i la proporció de pacients del grup placebo va assolir l’estàndard. Va ser del 29,0% (tots els grups de dosis comparats amb el grup placebo, p<>

—— Qüestionari de qualitat de vida específic per a la migranya, versió 2.1 (MSQ v2.1), puntuació de domini de restricció de funció: a la 12a setmana, en comparació amb el grup placebo, es va millorar significativament el grup atogepant 10 mg / 30 mg / 60 mg (9,9 punts, 10,1 punts, 10,8 punts; tots els grups de dosis comparats amb el grup placebo, p<>

——AIM-D puntuacions de domini d'activitat diària al diari migratori mensual mitjà: en comparació amb el grup placebo, es va observar que les puntuacions mensuals mitjanes de domini d'activitat diària AIM-D del grup de 30 mg i de 60 mg van augmentar significativament. El grup de 30 mg és de -2,5 punts (p=0,0005), el grup de 60 mg és de -3,3 punts (p<>

—— De forma similar al rendiment en el domini de l’activitat diària, el domini de lesions físiques en la puntuació AIM-D mostra que, en comparació amb el grup placebo, els grups atogepants de 30 mg i 60 mg tenen millores estadísticament majors i el grup de 30 mg té rang de millora de-2,0 (p=0,0021), el rang de millora del grup de 60 mg va ser de -2,5 (p=0,0002).

En aquest estudi, totes les dosis d’atogepant van ser ben tolerades. Els esdeveniments adversos més freqüents (≥ 5%) reportats en almenys un grup de tractament atogepant van ser el restrenyiment (6,9-7,7% en cada grup de dosis, 0,5% en el grup placebo), nàusees (4,4-6,1% en cada grup de dosis, placebo 1,8% en el grup de dosis), infecció de les vies respiratòries superiors (3,9-5,7% en cada grup de dosis, 4,5% en el grup placebo). La majoria dels casos de restrenyiment, nàusees i infeccions de les vies respiratòries superiors van ser de gravetat lleu o moderada i no van provocar la suspensió.