Jardiance (empagliflozin): el primer medicament que millora significativament el resultat de la insuficiència cardíaca en pacients amb insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció conservada (HFpEF).

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly van anunciar recentment els resultats complets de la prova de fase 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951), a la conferència de la Societat Europea de Cardiologia (ESC) del 2021. L'assaig va avaluar l'inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozin) en el tractament de pacients adults amb insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció conservada (HFpEF). L'assaig va incloure 5988 pacients amb insuficiència cardíaca, 4005 pacients amb fracció d'ejecció del ventricle esquerre (FEVI) ≥ 50% i 1983 pacients amb FEVI< 50%.="" en="" l'assaig,="" els="" pacients="" van="" ser="" assignats="" a="" l'atzar="" per="" rebre="" una="" dosi="" oral="" de="" 10="" mg="" de="" jardiance="" (n="2997)" o="" placebo="" (n="2991)" una="" vegada="" al="">

Els resultats van mostrar que l’assaig va assolir el criteri final principal compost: en comparació amb el placebo, Jardiance va reduir el risc relatiu de mort cardiovascular o hospitalització per insuficiència cardíaca en un 21% i l’efecte va ser impressionant. Aquest benefici no té res a veure amb la fracció d’ejecció o l’estat de la diabetis. Combinat amb els resultats de l’assaig EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance és el primer i únic tractament que millora significativament el pronòstic dels pacients amb insuficiència cardíaca d’espectre complet, independentment de la fracció d’ejecció.

L’anàlisi dels criteris finals secundaris clau de l’assaig EMPEROR-Preserved va demostrar que, en comparació amb el placebo, Jardiance també va reduir el risc relatiu de primera i segona hospitalització per insuficiència cardíaca en un 27% i va retardar significativament la disminució de la funció renal. En aquest assaig, la seguretat de Jardiance és bàsicament coherent amb la seguretat coneguda de la droga. Les dades completes es publiquen de manera sincrònica al New England Journal of Medicine (NEJM), amb el títol de l'article:empagliflozinen insuficiència cardíaca amb una fracció d’ejecció conservada.

El professor Stefan Anker, cardiòleg de la insuficiència cardíaca de l'Hospital Charite de Berlín, investigador principal de l'assaig EMPEROR-Preserved, va dir: "Per als pacients amb insuficiència cardíaca (HFpEF) amb fracció d'ejecció conservada, la realitat és que encara no hem demostrat clínicament El mètode de tractament pot tenir un impacte significatiu en el seu estat. Les dades de l’assaig EMPEROR-Preserved han aportat esperança a milions de pacients amb HFpEF. En tots els subgrups de pacients, independentment de si tenen diabetis o no, independentment de la seva fracció d’ejecció i la funció renal. Independentment del nivell, el criteri principal primari té millores similars. Això posa en relleu l'amplitud de l'eficàcia de Jardiance&i el seu potencial impacte global."

EMPEROR: resultat final hospitalitzat per insuficiència cardíaca i insuficiència cardíaca principal

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly tenen previst presentar la sol·licitud de regulació global de Jardiance&per al tractament de l’HFpEF el 2021. Si s’aprova, Jardiance es convertirà en el primer mètode de tractament clínicament provat en tot l’espectre d’insuficiència cardíaca i proporcionarà als pacients amb insuficiència cardíaca amb l'oportunitat de canviar fonamentalment el futur. Als Estats Units, més de 6 milions de persones pateixen insuficiència cardíaca i aproximadament la meitat d’elles pateixen HFpEF, també coneguda com a insuficiència cardíaca diastòlica. Basant-se en la prevalença, els resultats adversos i la manca de tractaments clínicament provats fins ara, l’HFpEF s’ha descrit com la necessitat no satisfeta més gran en medicina cardiovascular.

Les dades de l'assaig EMPEROR-Preserved van complementar els resultats de l'anterior fase 3 de l'assaig EMPEROR-Reduced. Aquest darrer assaig va mostrar: (1) En pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb una fracció d’ejecció reduïda, en combinació amb atenció estàndard, en comparació amb placebo, Jardiance 10 mg va reduir significativament el risc relatiu compost de mort cardiovascular o hospitalització per insuficiència cardíaca en un 25% , i els resultats van ser consistents en el subgrup de pacients amb i sense diabetis tipus 2 (T2D). (2) L’anàlisi dels criteris finals secundaris clau va mostrar que, en comparació amb el placebo, Jardiance va reduir l’anàlisi relativa de primers i readmissions per insuficiència cardíaca en un 30% i va alentir significativament la disminució de la funció renal.

Junts, aquests estudis han demostrat els beneficis de Jardiance per a pacients amb tot l’espectre de malalties de la insuficiència cardíaca, inclosos l’HFrEF i l’HFpEF. Basant-se en els resultats de l’assaig EMPEROR-Reduced, Jardiance es va aprovar a la UE i als Estats Units el juny de 2021 i l’agost de 2021, respectivament. Noves indicacions: per al tractament de pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF, insuficiència cardíaca sistòlica) amb una fracció d’ejecció reduïda, per reduir el risc de mort cardiovascular i hospitalització per insuficiència cardíaca, independentment de si tenen diabetis tipus 2 (T2D). Actualment, la nova indicació de Jardiance&# 39 per al tractament de l’HFrEF també està en revisió per l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina.