La FDA requereix que els inhibidors de JAK afegeixin un avís de caixa negra per advertir del risc d'esdeveniments cardíacs greus

Recentment, la FDA va emetre una opinió en què sol·licitava als inhibidors de JAK que s’han aprovat per al tractament de determinades inflamacions cròniques per afegir una caixa negra que adverteixi que &; augmenta el risc d’esdeveniments greus relacionats amb el cor, càncer, trombosi i mort [ GG] quot; a l’etiqueta. Aquesta informació és una actualització de la FDA Drug Safety Communication (DSC) publicada el 4 de febrer de 2021.

Basat en una revisió completa de la seguretat d’un gran assaig clínic aleatoritzat, la FDA dels Estats Units va concloure que l’ús de medicaments contra l’artritis i la colitis ulcerosa Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) augmenta el risc d’esdeveniments greus relacionats amb el cor, com ara l’atac cardíac. o accident cerebrovascular, càncer, coàguls de sang i mort. Aquest assaig va comparar Xeljanz amb un altre fàrmac, el bloquejador del factor de necrosi tumoral (TNF), utilitzat per tractar l’artritis reumatoide. Els resultats finals de l'assaig també van mostrar que dosis baixes de Xeljanz també augmenten el risc de coàguls de sang i de mort. Anteriorment, un informe DSC basat en els primers resultats d’aquest assaig afirmava que aquests dos medicaments només augmentaven el risc de trombosi i mort a dosis elevades.

La FDA requereix que s’afegeixin altres dos medicaments contra l’artritis del mateix tipus que Xeljanz, a saber, els inhibidors de la quinasa Janus (JAK), Olumiant (baritinib) i Rinvoq (upatinib), amb avisos nous i actualitzats sobre la caixa negra. Atès que Olumiant i Rinvoq no han dut a terme assajos clínics de seguretat a gran escala similars a Xeljanz, els seus riscos no s’han avaluat completament. No obstant això, com que tenen el mateix mecanisme d'acció que Xeljanz, la FDA creu que aquests medicaments poden tenir riscos de seguretat similars a Xeljanz.

Els altres dos inhibidors de JAK Jakafi (rucotinib) i Inrebic (fedratinib) no estan aprovats per al tractament de l’artritis i altres malalties inflamatòries, de manera que no cal actualitzar la mateixa informació de prescripció que Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant i Rinvoq. Els dos medicaments van ser aprovats per al tractament de malalties del sistema sanguini i la FDA els va exigir que actualitzessin diferents dades de recepta. La FDA va declarar que, si troba informació o dades de seguretat addicionals i necessita actualitzar la informació de recepta d’aquests medicaments, poden prendre mesures addicionals i alertar el públic.