La FDA dels Estats Units va aprovar la teràpia cationica única d’hidroxibutirat catiònic Xywav (hidrossibutirat de potassi de potassi de magnesi càlcic), reduint la ingesta de sodi en un 92%!

Jazz Pharmaceuticals va anunciar recentment que la US Food and Drug Administration (FDA) ha aprovat la solució oral Xywav (oxiatat sòdic, potassi, magnesi, calci, JZP-258) per al tractament de la narcolèpsia a partir dels 7 anys i més. ) Cataplexia del pacient o somnolència diürna excessiva (EDS).

La narcolèpsia és una malaltia neurològica crònica incurable. Amb el pas del temps, la càrrega de la malaltia tindrà un impacte profund en la salut dels pacients. Molts pacients poden experimentar diversos anys abans de realitzar el diagnòstic correcte, cosa que pot tenir un impacte significatiu en la seva vida diària. La malaltia és una malaltia de tota la vida, per la qual cosa és molt important tenir noves opcions per ajudar a tractar l’EDS i la cataplexia.

Xywav és un producte hidroxibutirat amb un component catiònic únic (magnesi de calci potassi sodi potassi), que té la mateixa concentració d’hidroxibutirat en comparació amb el rang de dosis recomanat de 6-9 grams d’oxiatat de sodi, però pot reduir el 92% de sodi, o aproximadament 1000. -1500mg / nit. Tot i que el mecanisme exacte de Xywav encara no està clar, l'efecte terapèutic de Xywav en la cataplexia i EDS es creu que està mediat per l'acció de GABAB sobre neurones noradrenèrgiques i dopaminèrgiques i neurones corticals talàmiques durant el son.

L’oxiatat de sodi conté un advertiment d’alt contingut en sodi. Abans era l'únic producte aprovat per al tractament de la cataplexia i EDS en pacients amb narcolèpsia de 7 anys i més, i va ser designat per l'Acadèmia Americana de Medicina del Somni (AASM) com a cataplexia i tractament per EDS Estàndard assistencial.

Xywav es va desenvolupar específicament per proporcionar teràpia amb àcid oxibutíric baix en sodi per a pacients amb narcolèpsia, i no hi ha cap advertència sobre contingut en sodi, el medicament es convertirà en un nou estàndard assistencial.

Jazz té previst llançar Xywav al mercat a finals d’any després d’implementar una estratègia d’avaluació de riscos i reducció de desastres (REMS). L’Administració de drogues reguladores (especials) dels Estats Units (DEA) ha classificat Xywav com un medicament controlat de classe 3, que es defineix com un medicament amb dependència física i psicològica moderada o baixa.

L’aprovació de Xywav de la FDA' es basa en un estudi multicèntric de doble fase cegat, controlat amb placebo, controlat amb placebo, de Fase III, que demostra l’eficàcia i la seguretat de Xywav en el tractament de la cataplexia i EDS en pacients. amb narcolèpsia. En aquest estudi de 201 pacients, comparat amb el placebo, Xywav va mostrar una diferència estadísticament significativa en el nombre d’episodis de cataplexia a la setmana i en la puntuació de Epworth Sleepiness Scale (p<>

Per adults i nens, Xywav té una varietat de règims de dosificació per triar. Els prescriptors poden qualificar Xywav en dosis diferents que els pacients prenguin a la nit. Quan el pacient passa d’un tractament amb oxiatat de sodi a Xywav, la dosi terapèutica inicial i el calendari de Xywav són els mateixos que l’oxiatat de sodi (en grams a grams) i es pot qualificar segons es necessiti en funció de l’eficàcia i la tolerabilitat.

Bruce Cozadd, president i conseller delegat de Jazz, va dir:" Hem treballat molt durant gairebé deu anys per desenvolupar Xywav, que és un producte oxiatat únic que pot reduir significativament el contingut de sodi. Ens sentim orgullosos de poder avançar el projecte de recerca del son. La ciència per seguir aportant canvis significatius als pacients amb narcolèpsia."

Richard K. Bogan, l'investigador principal de l'estudi III i professor clínic associat a l'Escola de Medicina de la Universitat de Carolina del Sud, va dir: GG; basada en l'eficàcia demostrada del programa clínic, Xywav' aprovació és important per a pacients que presenten cataplexia relacionada amb la narcolèpsia i EDS. Molt important. Xywav permetrà als pacients escollir un tractament baix d’oxiatat de sodi. Això pot ajudar els pacients que tinguin oxiat de sodi a complir millor les recomanacions d’aportació de sodi diàriament, incloses les de la Recomanació de l’American Heart Association (AHA). L’americà mitjà consumeix massa sodi. La ingesta excessiva de sodi està associada a la pressió arterial elevada, la pressió arterial alta, l’ictus i altres malalties cardiovasculars."