La FDA dels EUA va aprovar Xipere (acetònid de triamcinolona): el primer fàrmac per tractar l'edema macular relacionat amb la uveïtis!

Bausch+Lomb i Clearside Biomedical van anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat Xipere (suspensió oftàlmica d'acetonide de triamcinolona) per a la injecció a l'espai supracoroidal (SCS). Tracta l'edema macular associat a la uveïtis (una inflamació de l'ull).

Val a dir que Xipere és el primer producte aprovat per la FDA dels EUA que s'administra per injecció d'espai supracoroidal (SCS), i també és el primer aprovat per al tractament de l'edema macular relacionat amb la uveïtis. El mètode d'administració SCS té com a objectiu promoure el lliurament dirigit de fàrmacs terapèutics a la retina i la coroide.

L'edema macular és l'acumulació de líquid a la màcula, que provoca inflor de la retina i distorsió de la visió. Si no es tracta, pot causar pèrdua permanent de la visió. Xipere està dissenyat per utilitzar la tecnologia patentada SCS Microinjector® desenvolupada per Clearside per tractar l'edema macular associat a la uveïtis mitjançant l'administració supracoroidal. L'administració supracoroidal és una tecnologia innovadora per proporcionar tractaments oculars, que poden ajudar a un lliurament més dirigit de fàrmacs terapèutics a la retina i la coroide.

La tecnologia SCS Microinjector® proporciona un canal únic per al tractament de malalties oculars posteriors que sovint amenacen la visió. Pot proporcionar un lliurament dirigit i zonificat, així com una proporció d'absorció més alta en comparació amb la injecció intravítrea (IVT). L'administració dirigida de SCS també pot limitar l'exposició de corticoides al segment anterior de l'ull, reduint potencialment el risc de certs esdeveniments adversos, com ara cataractes, augment de la pressió intraocular i deteriorament del glaucoma, que solen estar relacionats amb tècniques d'administració tòpica.

Joseph C. Papa, president i conseller delegat de Bausch& Lomb, va dir: "Amb l'aprovació de la FDA, Xipere és ara el primer i únic tractament als Estats Units que utilitza l'espai supracoroidal per tractar l'edema macular relacionat amb la uveïtis. És la principal causa de pèrdua de visió en pacients amb uveïtis. Mitjançant l'ús de l'espai supracoroidal, es pot aconseguir el lliurament i la regionalització de fàrmacs dirigits. L'aprovació de Xipere reflecteix el nostre compromís d'oferir noves opcions innovadores per ajudar els pacients a millorar el procés de tractament. S'espera que We Xipere aparegui a la llista el primer trimestre del 2022."

Aquesta aprovació es basa en les dades de l'estudi clínic de fase 3 PEACHTREE. L'estudi és un estudi aleatoritzat, cec i controlat per simulació, que inclou 160 pacients amb edema macular associat a uveïtis no infecciosa i que compara Xipere (administrat una vegada cada 12 setmanes) amb un control simulat. Els resultats van mostrar que l'estudi va complir el punt final primari i tots els efectes secundaris clau i els efectes addicionals.

Les dades van mostrar que, en comparació amb els controls simulats, el tractament amb Xipere va donar lloc a millores estadísticament significatives i clínicament significatives de l'agudesa visual en pacients amb edema macular relacionat amb la uveïtis no infecciosa i millores en tots els llocs anatòmics d'uveïtis. A més, en pacients amb inflamació activa a la línia de base, més de dos terços dels pacients tractats amb Xipere van experimentar alleujament dels símptomes mitjançant tres mètodes de mesura de la inflamació utilitzats habitualment (opacitat vítria, cèl·lules de la cambra anterior i erupcions de la cambra anterior). Les dades específiques per a l'objectiu principal són: a la setmana 24 de tractament, el 47% dels pacients del grup de tractament Xipere van aconseguir una millora d'almenys 15 lletres en la millor agudesa visual corregida (BCV) des de la línia de base, i un 16% en la simulació. grup de control. Les dades són estadístiques Diferència significativa en l'aprenentatge (p<>

Xipere (gotes oculars d'acetonida de triamcinolona) s'utilitza per a la injecció supracoroidal. Aquest medicament és un col·liri patentat del corticosteroide acetonida de triamcinolona. S'utilitza per a la injecció supracoroidal per tractar l'edema macular associat a la uveïtis. La tecnologia patentada de Clearside' està dissenyada per lliurar fàrmacs a l'espai supracoroidal entre la coroide i la capa protectora externa de l'ull (anomenada escleròtica). La injecció de la cavitat supracoroïdal pot dispersar ràpidament i completament el fàrmac a la part posterior de l'ull, fer que el fàrmac duri més temps i minimitzar el dany a les parts sanes dels ulls circumdants, proporcionant així efectes curatius beneficiosos i sostinguts, i té una bona seguretat.

La uveïtis és un grup de malalties inflamatòries oculars i una de les principals causes de pèrdua de visió, que afecta aproximadament 350.000 pacients als Estats Units i més d'1 milió de pacients a tot el món. Aproximadament un terç dels pacients desenvolupen uveïtis edema macular, que és la formació de líquid a la màcula. L'edema macular és la principal causa de pèrdua de visió i ceguesa en pacients amb uveïtis. Pot ser causada per uveïtis que afecta qualsevol localització anatòmica (anterior, mitjana, posterior o pan). S'espera que el mercat de la uveïtis creixi fins als 550 milions de dòlars als Estats Units el 2024 i que superi els 1.000 milions de dòlars a tot el món.