La FDA dels Estats Units aprova la trulicitat hipoglucèmica GLP-1RA d'Eli Lilly (Dulaglutide) en dues dosis altes!

Eli Lilly va anunciar recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat 2 dosis addicionals (3.0mg, 4.5mg) de Trulicity (dulaglutide), que és un agonista receptor de glucagon-1 (GLP-1) (AR), injectat un cop per setmana per al tractament de la diabetis tipus 2. L'aprovació es basa en dades de l'estudi FASE 3 AWARD-11. Els resultats van mostrar que en pacients amb diabetis tipus 2, en comparació amb la dosi aprovada (1.5mg), dosis altes (3 mg, 4.5mg) pot millorar encara més els nivells de sucre en la sang i reduir el pes corporal. Actualment, l'alta dosi de Trulicity també està en procés de revisió per l'Agència Europea del Medicament (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, director mèdic i investigador principal de l'Institut Nacional d'Investigació (NRI), va dir: "La decisió de la FDA d'aprovar la dosi addicional de Trulicity és un desenvolupament positiu per als pacients amb diabetis tipus 2 i els seus cuidadors. Amb el temps, aquesta malaltia progressiva pot requerir diferents tractaments. Els resultats de l'estudi AWARD-11 mostren que per als pacients amb diabetis tipus 2 el tractament actual dels quals ja no pot satisfer les seves necessitats, les dosis addicionals de Trulicity poden reduir encara més el sucre en la sang. I pes."

AWARD-11 és un estudi de fase III aleatoritzat, doble cec i paral·lel. Un total de 1842 pacients amb diabetis tipus 2 van ser inscrits. Va avaluar dues Trulicity d'alta dosi (3.0mg i 4.5mg, un cop per setmana) i va aprovar La seguretat i eficàcia de la dosi de 1.5mg (injectada un cop per setmana). L'objectiu principal de l'estudi és demostrar que en pacients amb diabetis tipus 2 que són tractats amb metaformina però amb un mal control del sucre en la sang, l'efecte hipoglucèmic d'alta dosi d'alta dosi d'una vegada a la setmana és millor que la dosi aprovada de 1,5 mg durant 36 setmanes. Els extrems secundaris i els extrems exploratoris inclouen el canvi mitjà de pes, la proporció de pacients amb nivells de glucosa en sang (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

L'estudi va utilitzar dos mètodes estadístics diferents (avaluació de l'eficàcia i avaluació del pla de tractament) per avaluar l'eficàcia i la seguretat de l'alta dosi (3.0mg i 4.5mg) i la dosi aprovada de 1.5mg. El mètode d'avaluació de l'eficàcia va analitzar els subjectes que van continuar rebent tractament durant tot l'assaig. Els resultats van mostrar que en comparació amb la dosi de 1.5mg, les dosis de 3 mg i 4.5mg van reduir significativament els nivells de sucre en la sang (A1C) i el pes corporal. Les dades específiques són: (1) Reducció D'A1C: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3 mg), -1.5% (1.5mg). (2) Pèrdua de pes: -10.4 lliures (4.5mg), -8.8 lliures (3 mg), -6.8 lliures (1.5 mg).

En aquest estudi, les característiques de seguretat i tolerabilitat de trulicitat d'alta dosi (3 mg i 4.5mg) són coherents amb les característiques conegudes de trulicity 1.5mg. Els esdeveniments adversos més comuns en cada dosi estan relacionats amb el tracte gastrointestinal.

El vicepresident d'Afers Mèdics d'Eli Lilly, el Dr Leonard Glass, va dir: "La diabetis és una malaltia complexa. Amb el temps, es poden requerir tractaments addicionals per mantenir el control del sucre en la sang. Els bolígrafs d'injecció de trulicitat són senzills i fàcils d'utilitzar, i aquest producte és el més prescrit als Estats Units. Agonistes receptors GLP-1. L'aprovació de dosis altes (3.0 mg i 4.5 mg) permetrà als pacients amb diabetis de tipus 2 tractats amb Trulicity per beneficiar-se de sucre en la sang addicional i pèrdua de pes a mesura que la malaltia progressa."

La trulicitat és un agonista receptor de pèptids glucagons-1 (GLP-1) (AR), injectat un cop per setmana, que també s'ha aprovat, combinat amb el control i l'exercici de la dieta, per a la millora dels pacients adults amb diabetis tipus 2 Control de sucre en la sang. Al febrer de 2020, Trulicity va ser aprovada per la FDA dels EUA per a noves indicacions per al seu ús en pacients adults amb diabetis tipus 2 que tenen malalties cardiovasculars (CV) o múltiples factors de risc cardiovascular per reduir el risc de grans esdeveniments cardiovasculars adversos (MACE). Cal esmentar que aquesta aprovació converteix trulicity en el primer fàrmac de diabetis tipus 2 aprovat per a poblacions de prevenció primària i secundària per reduir el risc de MACE.

A la Xina, Trulicity (dulaglutide) va ser aprovada al febrer de 2019 i llançada oficialment al juny de 2019. GLP-1 RA és una classe molt esperada de medicaments per a la diabetis. GLP-1 AR no és insulina, sinó un nou tipus de secretagog d'insulina. El seu mecanisme d'acció és similar al de l'hormona natural GLP-1. Promou la pròpia secreció d'insulina del cos quan el pacient menja. Té un fort efecte hipoglucèmic i un baix risc d'hipoglucèmia. , Al mateix temps, té els avantatges de la pèrdua de pes i els beneficis cardiovasculars.

Des del seu llançament als EUA el 2014, Trulicity s'ha convertit en la recepta número u per glp-1RA. A més de l'eficàcia demostrada de reducció de glucosa i equips fàcils d'utilitzar, Trulicity ara també es pot utilitzar per ajudar els pacients amb diabetis tipus 2 a reduir el risc d'esdeveniments cardiovasculars. EvaluatePharma, una organització farmacèutica d'investigació de mercats, preveu que les vendes de Trulicity el 2024 arribaran als 7.130 milions de dòlars nord-americans, convertint-se en el fàrmac hipoglucèmic més venut del món.