La crema Winlevi, un inhibidor local del receptor d’andrògens, ha estat aprovada per la FDA dels EUA.

Cassiopea és una empresa farmacèutica dedicada al desenvolupament i comercialització de medicaments amb recepta per a malalties de la pell amb un nou mecanisme d’acció (MOA). Recentment, la companyia va anunciar que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat la crema Winlevi (clascoterona 1%) per al tractament de l'acne en pacients de 12 anys o més. Es preveu que el medicament estigui al mercat el 2021. Als Estats Units, l'acne és la malaltia de la pell més freqüent, que afecta 50 milions de persones cada any, però l'última vegada que la FDA va aprovar un medicament contra l'acne amb un nou mecanisme d'acció (MOA) ) es va produir fa prop de 40 anys.

Winlevi és el primer fàrmac contra l’acne amb un nou mecanisme d’acció (MOA) aprovat per la FDA en els darrers 40 anys i proporcionarà als dermatòlegs i als pacients un tractament nou i eficaç. A diferència de les hormones orals que s’utilitzen per tractar l’acne, la crema de clascoterona 1% es pot utilitzar tant en pacients masculins com femenins.

L’acne és una malaltia multifactorial de la pell que es veu afectada per 4 vies diferents: secreció excessiva d’oli (sèu), porus obstruïts (hiperqueratosi), creixement bacterià (Corynebacterium acnes) i inflamació. Els tractaments locals dirigits als andrògens són una demanda important al mercat del tractament de l’acne i els andrògens impulsen la producció de sèu i la inflamació en gran mesura.

Michael Gold, investigador i director mèdic del Gold Care Care Center i del Tennessee Clinical Research Center, va dir:" L’aprovació de Winlevi és un avanç emocionant en el tractament de l’acne. Aquest medicament tòpic que canvia el joc proporciona enfocament antibiòtic. En dirigir-se directament als receptors d’andrògens de la pell, omple un buit de llarga data en el tractament de l’acne. 40 anys després de l’aprovació del darrer nou mecanisme per a l’acne, Winlevi proporciona un tractament complementari i molt esperat per a l’acne. mètode."

La clascoterona és un primer inhibidor tòpic del receptor d’andrògens tòpic dissenyat per resoldre el component androgènic de l’acne masculí i femení. El paper dels inhibidors del receptor d’andrògens és limitar els efectes inflamatoris d’aquestes hormones per augmentar la secreció de sèu. La clascoterona és un medicament de petita molècula que pot penetrar a la pell per arribar als receptors d'andrògens de les glàndules sebàcies i els fol·licles pilosos. Aquest medicament és la primera teràpia amb inhibidors d’andrògens locals segura i eficaç sense efectes secundaris sistèmics.

La crema Clascoterona 1% s’aplica tòpicament, dues vegades al dia, per actuar sobre el receptor d’andrògens al lloc d’aplicació i inhibir l’efecte local (cutani) de la dihidrotestosterona (DHT). La DHT és un factor clau de les lesions per l’acne. Els estudis de laboratori han demostrat que la clascoterona pot inhibir la producció de lípids a les cèl·lules productores d’oli (sebcita) i reduir les citocines proinflamatòries i els mediadors afectats pels andrògens. Per tant, la via que afavoreix l’aparició de lesions de l’acne és destruïda per la clascoterona.

Estructura molecular de la clascoterona (font de la imatge: medchemexpress.cn)

Les dades de 2 assaigs clínics clau de fase III van mostrar que la crema de clascoterona 1% va mostrar una millora estadísticament significativa en tots els criteris clínics primaris, demostrant l’èxit del tractament de l’acne i la reducció de les lesions de l’acne, i es va tolerar quan s’utilitzava dues vegades al dia. La reacció cutània local més freqüent és un eritema lleu.

No es van registrar esdeveniments adversos greus relacionats amb el tractament durant la prova; les reaccions locals de la pell (si n’hi ha) van ser similars als excipients, principalment lleus. La seguretat del medicament es va confirmar en un estudi de seguretat obert, que va ampliar la superfície del medicament fins a incloure la cara i el tors. El temps tòpic ampliat i la cobertura no van augmentar la incidència d’efectes secundaris significatius.

La directora general de Cassiopea, Diana Harbort, va dir:" Aquesta fita d'aprovació marca la introducció d'una nova classe de medicaments tòpics en dermatologia. Els dermatòlegs diuen que el" sant grial" per al tractament de l'acne per a homes i dones són els andrògens per a la pell. Activitat hormonal. Estem orgullosos de portar aquesta nova innovació als pacients amb acne. Aquesta aprovació premia anys d’esforç i fa de Cassiopea un líder en dermatologia. Ara esperem ampliar la nostra franquícia i avançar el nostre pròxim fàrmac candidat a la investigació per a l’alopècia androgènica."