La FDA dels EUA aprova Qelbre (viloxazina) per al trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat (TDAH)

Supernus Pharma és una empresa biofarmacèutica professional centrada en el desenvolupament i comercialització de fàrmacs per al tractament de malalties del sistema nerviós central (SNC). Recentment, la companyia va anunciar que l'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (FDA) ha aprovat Qelbree (viloxazina), un modulador de serotonina-norefinefina (SNMA) per al tractament de pacients pediàtrics de 6 a 17 anys amb trastorn per dèficit d'hiperactivitat (TDAH).

Cal destacar que Qelbree representa la primera teràpia no estimulant en el tractament del TDAH en deu anys. Supernus té previst llançar Qelbree al mercat nord-americà el segon trimestre del 2021. Pel que fa a la medicació, el Qelbree es pren per via oral un cop al dia, s'empassa com una càpsula sencera o s'escampa en poma.

L'aprovació de Qelbree està recolzada per una àmplia informació del projecte de desenvolupament. El projecte inclou 4 assajos clínics de fase 3, matriculant més de 1.000 nens amb TDAH de 6 a 17 anys. Al desembre de 2020, la companyia va anunciar que l'assaig de Fase 3 en pacients adults amb TDAH ha aconseguit resultats positius, i planeja presentar una nova aplicació complementària de fàrmacs a la FDA en la segona meitat de 2021 per utilitzar Qelbree per al tractament de pacients adults amb TDAH.

Val la pena assenyalar que Qelbree pot augmentar els pensaments i comportaments suïcides en alguns nens amb TDAH, especialment durant els primers mesos de tractament o quan es canvia la dosi. Per tant, heu de prestar molta atenció a qualsevol canvi nou o sobtat d'emocions, comportaments, pensaments i sentiments. A més, els pacients que estan prenent certs antidepressius, especialment inhibidors de la monoamina oxidasa (MAOI), o certs medicaments per a l'asma, no han de prendre Qelbree.

Jack a. Khattar, president i CEO de Supernus, va dir: "Basant-nos en l'eficàcia mostrada en el programa clínic, creiem que Qelbree proporcionarà una nova opció única per al tractament del TDAH. Qelbree proporcionarà una opció descontrolada per a la prescripció de metges i pacients amb TDAH. Un mètode de tractament que s'ha demostrat eficaç, segur i tolerable. Agraïm als pacients, a les seves famílies i als seus cuidadors que han participat i donat suport a la nostra recerca".

Andrew J. Cutler, MD, professor clínic associat de psiquiatria a la North State Medical University, Universitat Estatal de Nova York i director mèdic de l'Institut d'Educació de Neurociències, va dir: "El TDAH és un dels problemes de salut mental més freqüents als Estats Units. Per a nens i adolescents, és correcte. El tractament és clau perquè creixen i es desenvolupen en les relacions escolars i socials. Aquesta aprovació proporciona un nou no estimulant que es pot ruixar a la melmelada un cop al dia. Per a nens i adolescents amb TDAH, serà una bona opció."