La FDA dels Estats Units aprova una nova indicació de l'inhibidor de JAK1 Rinvoq: tractament de pacients adults i adolescents!

AbbVie ha anunciat avui que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat Rinvoq (upadacitinib) per al tractament de nens ≥12 anys amb dermatitis atòpica refractària de moderada a greu (DA) i pacients adults. Aquest medicament està específicament indicat per a: adults i nens amb ALZHEIMER de moderada a greu que no hagin respost a la teràpia prèvia i que no estiguin ben controlats amb altres medicaments orals o injectables (inclosos els biològics), o que no es recomanin per a altres medicaments orals o injectables (≥12 anys) pacients. Pel que fa a la medicació, Rinvoq 15mg, un cop al dia, es pot utilitzar per a adults que pesen ≥ 40 kg i nens de 12 anys o més. En adults i nens menors de 65 anys que no han aconseguit una resposta adequada, la dosi es pot augmentar a 30 mg una vegada al dia.

A la Unió Europea, Rinvoq ha estat aprovat a l'agost de 2021 per al tractament d'adults amb PACIENTS DA de moderada a greu i pediàtrics (≥12 anys) adequats per a teràpia sistèmica. En termes de medicació, en pacients adults, la dosi recomanada de Rinvoq és de 15mg o 30mg, per via oral un cop al dia; en adolescents (12-17 anys) i pacients d'edat avançada de 65 anys o més, la dosi recomanada de Rinvoq és de 15 mg, per via oral un cop al dia. Rinvoq es pot utilitzar en combinació amb o sense corticosteroides tòpics (TCS).

Rinvoq és un inhibidor oral, un cop al dia, selectiu i reversible de JAK aprovat a la UE per a 4 indicacions (artritis reumatoide [RA], artritis psoriàsica [PSA], espondilitis tònica [AS], dermatitis atòpica [AD]), 3 indicacions (RA, PSA) han estat aprovades als Estats Units. Rinvoq 15mg dosi és adequat per al tractament de totes les indicacions anteriors, mentre que Rinvoq 30mg només és adequat per al tractament de la DA.

Dades del projecte de registre de fase 3 global de l'AD

L'aprovació de la indicació d'AD es basa en el suport de dades d'un dels projectes de registre globals de fase 3 d'AD més grans. El programa inclou 3 estudis fonamentals globals (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) que inscriuen més de 2500 pacients amb dermatitis atòpica de moderada a greu (AD) que avaluen Rinvoq com a monoteràpia (Measure Up 2, AD Up). Eficàcia i seguretat d'Up 1, Measure Up 2) i corticosteroides tòpics combinats (AD Up) versus placebo. En els 3 estudis, el punt final co-primari va ser almenys una millora del 75% en l'àrea d'èczema i l'índex de gravetat (EASI75) i una avaluació global de l'investigador validat per a la dermatitis atòpica (vIGA-AD) de 0 a la setmana 16 del tractament / 1 (aclariment complet o gairebé complet de la lesió).

Els resultats van mostrar que en tots els estudis de fase 3, ambdues dosis de Rinvoq van complir tots els extrems primaris i secundaris: en comparació amb placebo, pacients del grup tractat amb Rinvoq a la setmana 16 i altres punts de temps (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

L'ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq ésupadacitinib, un inhibidor oral selectiu i reversible de JAK1 descobert i desenvolupat per AbbVie que s'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries immunitàries. La JAK1 és una quinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia d'una varietat de malalties inflamatòries.