La crema Winlevi, un inhibidor tòpic del receptor d’andrògens, es llançarà aviat: és adequada tant per a homes com per a dones.

Sun Pharma i Cassiopea SpA, el quart fabricant de medicaments genèrics més gran del món i el principal fabricant de medicaments de l'Índia, van anunciar conjuntament que les dues parts han signat un acord de llicència i subministrament de crema Winlevi (clascoterona 1%) als Estats Units i al Canadà. Winlevi va ser aprovat per la FDA dels Estats Units l'agost de 2020. El medicament és un nou tipus de medicament amb un mecanisme d'acció únic. Com a medicament tòpic, s’utilitza per tractar l’acne vulgar (acne vulgar) en pacients de 12 anys o més. L’acne és la malaltia de la pell més freqüent als Estats Units, que afecta 50 milions de persones cada any, però la FDA va aprovar per última vegada un fàrmac contra l’acne amb un nou mecanisme d’acció (MOA) fa gairebé 40 anys.

Segons els termes de l'acord, Sun Pharma tindrà el dret exclusiu de comercialitzar Winlevi als Estats Units i al Canadà i Cassiopea serà el proveïdor exclusiu del producte. Cassiopea rebrà un pagament inicial de 45 milions de dòlars nord-americans, possibles pagaments de fites comercials per un total de 190 milions de dòlars americans i cànons de 2 dígits basats en les vendes de productes. L’acord entrarà en vigor un cop s’hagi aprovat el període d’espera de la llei HSR dels EUA.

Es preveu que Winlevi surt a la venda als Estats Units el quart trimestre del 2021. Abhay Gandhi, CEO de Sun Pharma North America, va dir: “Sun Pharma està molt satisfeta de cooperar amb Cassiopea SpA. Winlevi és un nou medicament tòpic en dermatologia que complementarà la nostra cartera de productes per a acne oral. L’addició de Winlevi enforteix encara més la nostra posició en el camp de l’acne i enforteix el nostre profund compromís amb la cura dels pacients i el canvi de les seves vides."

L’acne és una malaltia multifactorial de la pell que es veu afectada per 4 vies diferents: secreció excessiva d’oli (sèu), porus obstruïts (hiperqueratosi), creixement bacterià (Corynebacterium acnes) i inflamació. Els tractaments locals dirigits als andrògens són una demanda important al mercat del tractament de l’acne i els andrògens impulsen la producció de sèu i la inflamació en gran mesura.

Winlevi (clascoterona 1%, crema) és el primer fàrmac contra l’acne amb un nou mecanisme d’acció (MOA) aprovat per la FDA dels EUA en els darrers 40 anys i proporcionarà als dermatòlegs i als pacients un mètode de tractament nou i eficaç. A diferència de les hormones orals que s’utilitzen per tractar l’acne, Winlevi es pot utilitzar tant en pacients masculins com femenins.

L’ingredient farmacèutic actiu de Winlevi és la clascoterona, que és un inhibidor tòpic de receptors d’andrògens de primera classe dissenyat per resoldre el component androgènic de l’acne masculí i femení. El paper dels inhibidors del receptor d’andrògens és limitar els efectes inflamatoris d’aquestes hormones per augmentar la secreció de sèu. La clascoterona és un medicament de petita molècula que pot penetrar a la pell per arribar als receptors d'andrògens de les glàndules sebàcies i dels fol·licles pilosos. Aquest medicament és la primera teràpia amb inhibidors d’andrògens tòpics segurs i eficaços sense efectes secundaris sistèmics.

L'estructura molecular de la clascoterona (font de la imatge: medchemexpress.cn)

Winlevi utilitza medicaments tòpics dues vegades al dia per actuar sobre el receptor d’andrògens al lloc de la medicació per inhibir l’efecte local (cutani) de la dihidrotestosterona (DHT). La DHT és un factor clau per a l’aparició de lesions de l’acne. Els estudis de laboratori han demostrat que la clascoterona pot inhibir la producció de lípids a les cèl·lules productores d’oli (sebcita) i reduir les citocines proinflamatòries i els mediadors afectats pels andrògens. Per tant, la via que afavoreix l’aparició de lesions de l’acne és destruïda per la clascoterona.

Les dades de dos assaigs clínics clau de la fase 3 van mostrar que Winlevi va mostrar millores estadísticament significatives en tots els criteris clínics primaris, demostrant l’èxit del tractament de l’acne i la reducció de lesions de l’acne, i es va tolerar bé quan s’utilitzava dues vegades al dia. La reacció cutània local més freqüent és un eritema lleu.

No es van registrar esdeveniments adversos greus relacionats amb el tractament durant la prova; les reaccions locals de la pell (si n’hi ha) eren similars als excipients, principalment lleus. La seguretat del medicament es va confirmar en un estudi de seguretat obert, que va ampliar la superfície del medicament fins a incloure la cara i el tors. El temps d'aplicació tòpica prolongada i la cobertura no van augmentar la incidència d'efectes secundaris significatius.