Β3 Receptor adrenèrgic Agonista Gemtesa (vibegron) ha estat aprovat per la FDA dels EUA!

Urovant Sciences va anunciar recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat 75 mg Gemtesa (vibegron) un cop al dia per al tractament de pacients amb bufeta sobreactiva (OAB) amb incontinència d'impuls (UUI), urgència i micció freqüent. Val la pena esmentar que Gemtesa marca el primer nou fàrmac OAB de marca oral aprovat per la FDA des de 2012, i el fàrmac és també la primera aprovació del producte de Urovant Sciences.

Gemtesa és una pastilla oral, un cop al dia, cadascuna amb 75 mg de vibegron, que és una petita molècula β3 agonista receptor adrenèrgic que ajuda a relaxar els músculs del detrusor i permet que la bufeta mantingui més orina, reduint així els símptomes de l'OAB.

Gemtesa és el primer β3-agonista d'una vegada al dia que no requereix titulació de dosi. Val la pena assenyalar que en l'estudi empowur fase 3, Gemtesa no va augmentar els esdeveniments adversos d'hipertensió en comparació amb el placebo, i es va metabolitzar amb CYP2D6 El fàrmac no interactua entre si, la qual cosa és important perquè molts fàrmacs comuns són metabolitzats per CYP2D6.

Aquesta aprovació es basa en els resultats d'un extens projecte de desenvolupament clínic en el qual participen més de 4.000 pacients de l'OAB, incloent un estudi clau de 12 setmanes de doble cec, controlat per placebo Fase 3 EMPOWUR (Dosi Gemtesa 75 mg un cop al dia), estudi doble CEC EMPOWUR a llarg termini. En l'estudi EMPOWUR, les dades van mostrar que en comparació amb el grup placebo, els pacients del grup de tractament gemtesa havien reduït significativament la interfície d'usuari diària, la micció i els atacs d'emergència, i l'augment de la micció. En aquest estudi, les reaccions adverses més comunes que es van produir en el ≥2% dels pacients van ser mal de cap, nasofingitis, diarrea, nàusees i infecció del tracte respiratori superior. Gemtesa va mostrar la mateixa taxa d'esdeveniments adversos d'hipertensió i pressió arterial elevada com placebo.

estructura química vibegron (font d'imatge: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, president i CEO de Urovant Sciences, va dir: "L'aprovació de la FDA de Gemtesa és una fita important per a desenes de milions de pacients de l'OAB i Urovant, perquè aquesta és la nostra primera aprovació de fàrmacs. Esperem el futur. Gemtesa s'introduirà al mercat d'aquí a uns mesos, i creiem que proporcionarà una alternativa convincent per a molts pacients de l'OAB. Seguirem treballant per introduir més noves teràpies al mercat per resoldre els problemes en pacients amb malalties del sistema urinari. Les necessitats mèdiques no es compleixen."

Cornelia Haag Molkenteller, directora mèdica de Ciències Urovants, va dir: "Les dades clíniques mostren que mitjançant la reducció de la freqüència urinària, la incontinència d'impuls, i la urgència, 75 mg Gemtesa un cop al dia té un efecte significatiu en els símptomes clau de l'OAB. A més, actualment disponibles tractaments OAB En el mètode, la informació de prescripció de Gemtesa conté dades que mostren clarament la reducció d'esdeveniments d'emergència. Les dades de reducció d'esdeveniments d'emergència són especialment rellevants per als pacients de l'OAB i els seus proveïdors de salut, ja que aquestes dades indiquen que Gemtesa té un impacte directe en els símptomes distintius de la malaltia. En tractar amb èxit els símptomes clínics, Gemtesa pot permetre als pacients superar els efectes destructius de l'OAB en la seva vida diària".