La informació de la recepta dels Estats Units d'AbVie Inhibitor Imbruvica serà actualitzada: Inclou dades a llarg termini de 5 anys

AbbVie ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha acceptat el medicament contra el càncer Imbruvica (ibrutinib) combinat amb rituximab (rituximab) per tractar Waldenström' s macroglobulinemia, WM) Aplicació complementària de nova droga (sNDA) . WM és un limfoma (NHL) no Hodgkin' La sNDA té l’objectiu d’actualitzar la informació de la prescripció dels Estats Units d’Imbbruvica mitjançant l’anàlisi de dades de l’assaig clínic iNNOVATE en fase III durant més de 5 anys. Es tracta també de les dades de seguiment més llargues disponibles actualment per al tractament de TM amb BTK.

Imbruvica és un inhibidor oral de Bruton tirosina kinasa (BTK), desenvolupat i comercialitzat conjuntament per AbbVie' s Pharmacyclics i Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology. Imbruvica es va aprovar per primera vegada com a monoteràpia per a la VM el 2015, convertint-se en el primer i únic medicament aprovat per la FDA per tractar la VM. El 2018, Imbruvica també es va aprovar en combinació amb rituximab per tractar la VM, convertint-se en la primera teràpia combinada no quimioteràpia per a la VM. Fins ara, Imbruvica és l’únic inhibidor de BTK aprovat per al tractament de la VM.

L’estudi de iNNOVATE (PCYC-1127) es va realitzar en pacients amb WM prèviament no tractats i en pacients amb VM recidivada / refractària, i va avaluar l’eficàcia i eficàcia del règim de rituximab Imbruvica + en comparació amb el règim de placebo rituximab + . seguretat. Els resultats publicats anteriorment van demostrar que després d'un seguiment mitjà de 30 mesos, els pacients tractats amb rituximab amb Imbruvica + havien millorat significativament la supervivència lliure de malalties en comparació amb el grup placebo de rituximab + (taxa de supervivència lliure de progressió: 82% vs 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" els="" resultats="" de="" l’anàlisi="" a="" llarg="" termini="" de="" l’estudi="" es="" donaran="" a="" conèixer="" en="" una="" futura="" conferència="">

Danelle James, cap de desenvolupament global de Imbruvica, filial de AbbVie's Pharmacyclics, va dir:" Des que Imbruvica es va convertir en el primer medicament aprovat per la FDA per a WM fa més de cinc anys, ha canviat significativament aquest rar i incurable que no és Ho Chikin Patró de tractament del limfoma' Aquesta última aplicació enfortirà la manera com Imbruvica proporciona opcions de tractament innovadores per als pacients amb traumatisme humà i el nostre compromís de donar suport a aquesta comunitat de pacients."

El WM afecta generalment a la gent gran, principalment a la medul·la òssia, tot i que també es poden veure afectats els ganglis i la melsa. Als Estats Units, cada any hi ha aproximadament 2.800 nous casos de TM. El maig del 2020, la Xarxa Nacional Integral de Càncer (NCCN) ha recomanat Imbruvica amb o sense rituximab com a primera elecció per a pacients amb TM, inclòs un règim de prioritat de classe I per a tractament primari de MM.

Meletios Dr. Dimopoulos, investigador principal de la investigació iNNOVATE, professor i president del Departament de Terapèutica Clínica del Col·legi Mèdic Nacional d’Atenes i de l’Escola de Medicina de la Universitat de Capodister, va dir: "GG"; hem fet progressos significatius en el tractament de la VM. Fins fa uns anys, les opcions de tractament de la malaltia són encara molt limitades, inclosa la quimioteràpia. L’estudi iNNOVATE continua proporcionant fortes proves clíniques per donar suport a l’ús a llarg termini d’Imbbruvica combinat amb rituximab en el tractament de primera i segona línia de pacients amb WM."

11 indicacions per a 6 malalties: les vendes arribaran a 6.800 milions de dòlars el 2020 i 9.500 milions de dòlars el 2024

Imbruvica és el primer inhibidor de Bruton tirosina quinasa (BTK) que es pren per via oral un cop al dia. Exerceix un efecte anticancerós bloquejant la BTK necessària per a la proliferació i metàstasi de cèl·lules canceroses. BTK és una molècula clau de senyalització del complex de senyalització del receptor de cèl·lules B i té un paper important en la supervivència i la metàstasi de cèl·lules B malignes i moltes altres malalties debilitants greus. Imbruvica pot bloquejar les vies de senyalització que medien la proliferació i propagació incontrolada de cèl·lules B, ajudar a matar i reduir el nombre de cèl·lules canceroses i retardar la progressió del càncer. En assaigs clínics, els fàrmacs únics i les teràpies combinades han demostrat una efectivitat potent contra una àmplia gamma de malalties hematològiques.

Des del seu llançament el 2013, Imbruvica ha rebut 11 aprovacions de la FDA en un total de 6 àrees de malaltia, incloent 5 càncers de sang de cèl·lules B i malaltia crònica d’empelt-versus-host (cGVHD): crònica amb o sense mutació de supressió 17p (del17p) leucèmia limfocítica (CLL), limfoma limfocític petit (SLL) amb o sense mutació per supressió de 17p (del17p), macroglobulinèmia de Waldenstrom (WM), limfoma cel·lular de mantell (MCL) anteriorment tractat, limfoma de zona marginal (MZL) que requereix tractament sistemàtic i que ha rebut almenys una teràpia anti-CD20, malaltia crònica d’empelt-versus-host (cGVHD) que ha fracassat el tractament amb una o més teràpies sistèmiques.

Fins a la data, Imbruvica s’ha utilitzat en les indicacions aprovades per tractar a més de 200.000 pacients a tot el món, inclosos 5.300 pacients de WM als Estats Units.

En l'actualitat, AbbVie i Johnson& Johnson avança un enorme projecte de desenvolupament de tumors clínics d'Imbruvica. La indústria és molt optimista respecte a les perspectives de negoci de Imbruvica' Al gener d'aquest any, es va publicar un article publicat a la revista internacional GG, la revista internacional GG; Natural-Drug Discovery Review GG; (Les principals previsions de productes per al 2020) van predir que les vendes globals de Imbruvica' el 2020 arribaran a 6.818 milions de dòlars. EvaluatePharma, una organització d’investigació de mercats farmacèutics, també preveu que Imbruvica afegirà un miler de dòlars en vendes el 2020. Amb la penetració continuada del mercat i la indicació creixent, les vendes mundials arribaran als 9.500 milions de dòlars el 2024.