AbbVie va presentar la seva primera nova sol·licitud de llistat de medicaments per al tractament de la presbiopia

AbbVie / Allergan va anunciar que ha presentat una nova sol·licitud de medicament (NDA) per a AGN-190584 (1,25% de gotes oculars de pilocarpina) a la FDA dels EUA per al tractament de la presbícia. S’espera que la FDA prengui una decisió d’aprovació a finals del 2021.

La presbícia és una malaltia ocular progressiva freqüent que redueix la capacitat dels ulls de centrar-se en objectes propers i sol afectar a persones majors de 40 anys. No obstant això, en comparació amb altres malalties oculars, la consciència de la presbícia encara és relativament baixa. Hi ha aproximadament 128 milions de pacients amb presbícia als Estats Units.

L'aplicació d'AbbVie&es basa principalment en els resultats de dos estudis de fase III anomenats en codi GEMINI 1 i GEMINI 2. L'estudi va avaluar l'eficàcia, la seguretat i la tolerabilitat de l'AGN-190584 (1,25% gotes oculars de pilocarpina). Es van inscriure un total de 750 pacients i es va dividir aleatòriament AGN-190584 i placebo en grups de 1: 1. Tots dos estudis van assolir el punt final principal. En comparació amb el placebo, l'AGN-190584 va millorar significativament la visió propera en condicions febles i no va provocar la pèrdua de visió a distància. Entre els subjectes tractats amb AGN-190584, els esdeveniments adversos sobtats no greus (≥5%) més freqüents van ser el mal de cap i la hiperèmia conjuntival. No es van informar esdeveniments adversos greus relacionats amb el tractament. Les dades detallades de l’estudi s’anunciaran en una conferència mèdica en un futur proper.

AGN-190584 és una nova formulació millorada de pilocarpina (un agonista del receptor muscarínic colinèrgic), que es va desenvolupar com a col·liri un cop al dia per al tractament de la presbícia. AGN-190584 pot activar els receptors muscarínics dels músculs llisos (com l’esfínter de l’iris i el múscul ciliar). Mitjançant la contracció de l’esfínter de l’iris, la pupil·la es redueix per augmentar la profunditat d’enfocament i millorar la visió mesial, mantenint la resposta de la pupil·la&# 39 a la llum. L'AGN-190584 també pot contraure músculs ciliars i millorar l'adaptabilitat.

Segons les enquestes de 1399 qüestionaris de persones de 40 a 55 anys als Estats Units, el 90% de la població pateix presbícia. Tom Hudson, vicepresident sènior i MD d’AbbVie R& D, va dir:" La presbícia afecta la majoria d’adults majors de 40 anys. Els tractaments actuals generalment són inconvenients o invasius, com ara l’ús d’ulleres de lectura i lents de contacte. Si es pot aprovar l’AGN-190584, serà la primera col·liri per al tractament de la presbícia, que pot proporcionar noves opcions de tractament per als pacients nord-americans."

Actualment, no hi ha cap medicament aprovat per a la presbícia al món i actualment hi ha 3 medicaments en fase III de recerca. L'11 d'agost de l'any passat, JiMu Biotechnology va obtenir els drets de desenvolupament de MicroPine, un tractament innovador per a la miopia i MicroLine, un tractament innovador per a la presbícia, a la Gran Xina i Corea del Sud, d'Eyeovia dels Estats Units per 47,5 milions de dòlars EUA.