Astellas Xtandi (Enzalutamida) La nova indicació està a punt d'aprovar-se per la UE

La companyia farmacèutica japonesa Astellas ha anunciat recentment que el Comitè per a medicaments d’ús humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha publicat una revisió positiva que suggereix que s’aprovi Xtandi (enzalutamida) per a una nova indicació: el tractament de pacients adults amb hormona metastàtica. càncer de pròstata sensible (mHSPC). El mHSPC també es coneix com a càncer de pròstata sensible a la castració metastàsica (mCSPC). Els homes diagnosticats de mHSPC solen tenir un mal pronòstic, amb una supervivència mitjana de 3-4 anys, cosa que posa de manifest la necessitat urgent de noves opcions de tractament.

Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la Comissió Europea (CE) perquè les revisi, que sol adoptar una decisió final de revisió en un termini de dos mesos. Si s’aprova, Xtandi serà l’únic tractament oral aprovat per la CE per al tractament de 3 tipus diferents de càncer de pròstata avançat: càncer de pròstata resistent a la castració no metastàsic i metastàtic (CRPC), mHSPC.

La revisió positiva del CHMP es basa en les dades de l'assaig fonamental ARCHS de fase 3 (NCT02677896). L'assaig va incloure 1150 pacients amb mHSPC i va investigar l'eficàcia i la seguretat de Xtandi i el placebo en combinació amb la teràpia de privació d'andrògens (ADT).

Els resultats van mostrar que l'estudi va assolir el punt final principal de supervivència lliure de progressió per imatge (rPFS): en comparació amb el grup de règim ADT placebo +, el grup de règim ADT Xtandi + va reduir significativament el risc de progressió radiològica o la mort en un 61% (FC=0,39 [IC 95%: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" en="" aquest="" assaig,="" la="" seguretat="" de="" xtandi="" és="" coherent="" amb="" la="" seguretat="" dels="" assaigs="" clínics="" anteriors="" de="" crpc.="" els="" esdeveniments="" adversos="" (ae)="" de="" grau="" 3="" o="" superior="" (definits="" com="" a="" greus="" incapacitants="" o="" que="" posen="" en="" perill="" la="" vida)="" es="" troben="" en="" el="" tractament="" del="" règim="" adt="" de="" xtandi="" +.="" els="" pacients="" van="" ser="" similars="" als="" que="" van="" rebre="" el="" règim="" adt="" placebo="" +="" (24,3%="" vs="">

A nivell mundial, el càncer de pròstata és la segona causa de mort en homes després del càncer de pulmó. El càncer de pròstata es produeix generalment en persones grans i sovint és causat per una sobredosi d’hormones masculines (inclosa la testosterona, que és andrògena). El tractament clínic convencional consisteix a reduir el nivell d’andrògens en el cos, que es poden castrar mitjançant cirurgia i / o s’aconsegueix una teràpia de privació d’andrògens (TDA).

El càncer de pròstata metastàsic fa referència a les cèl·lules cancerígenes que s’han estès a altres parts del cos (com ara ossos, ganglis limfàtics, bufeta i recte) diferents de la pròstata. Si el pacient encara respon a procediments quirúrgics o medicaments per reduir els nivells de testosterona en aquest moment, es considera que és sensible a l'hormona (o castració). Per als pacients homes amb mHSPC que van iniciar l’ADT, el temps mitjà de supervivència és d’uns 3-4 anys.

Xtandi (Enzalutamida) és un inhibidor de la senyalització del receptor d’andrògens. Es pren per via oral un cop al dia. El fàrmac s'orienta directament al receptor d'andrògens (AR) i juga un paper en els tres passos de la via de senyalització de l'AR. : (1) La inhibició de la unió d'andrògens-la unió d'andrògens indueix canvis conformacionals per desencadenar l'activació del receptor; (2) Prevenir la translocació nuclear: la translocació AR al nucli és un pas essencial en la regulació gènica mediada per AR; (3) Unió feble de l’ADN: la combinació d’AD i ADN és essencial per regular l’expressió gènica.

Xtandi es va llançar el 2012 i és un producte gegant en el camp del tractament del càncer de pròstata. El fàrmac ha estat aprovat per a múltiples indicacions terapèutiques, que varien d’un país a un altre, incloent: càncer de pròstata resistent a la castració metastàsica (mCRPC), càncer de pròstata resistent a la castració no metastàtic (nmCRPC), càncer de pròstata sensible a la castració metastàsic (mCSPC) . Cal destacar que Xtandi és el primer producte aprovat per al tractament de tres tipus únics de càncer de pròstata avançat (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

A la Xina, Xtandi (Enzalutamida) es va aprovar el novembre de 2019 i novembre de 2020 respectivament: (1) Per al tractament de símptomes asimptomàtics o lleus i no rebre quimioteràpia després del fracàs de la teràpia de privació d’andrògens (ADT) Pacients adults amb pròstata metastàtica resistent a la castració càncer (mCRPC); (2) Per al tractament de càncers de pròstata no metastàtics resistents a la castració (nmCRPC) amb un alt risc de metàstasi.