La Farxiga (dapagliflozin) d'AstraZeneca es va aprovar a l'Índia: el primer inhibidor del SGLT2 mundial per tractar la insuficiència cardíaca!

AstraZeneca va anunciar recentment que el medicament Forxiga de l'empresa' s (nom comú: dapagliflozin) ha estat aprovat a l'Índia per a una nova indicació per al tractament de pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb una fracció d'expulsió reduïda.

Forxiga és un inhibidor selectiu del transportador de glucosa de sodi 2 (SGLT2) que s’administra per via oral una vegada al dia. A principis de maig d'aquest any, Farxiga (dapagliflozin) va rebre la primera aprovació mundial&# 39 per al tractament de pacients adults amb HFrEF. A més, la Canadian Cardiovascular Society (CCS) també ha actualitzat les seves directrius, recomanant l’ús d’inhibidors de SGLT2 (com la dapagliflozina) per tractar la insuficiència cardíaca per proporcionar una millor atenció al pacient.

Val a dir que Forxiga / Farxiga és el primer fàrmac inhibidor de SGLT2 aprovat per al tractament de la HFrEF i el primer que es demostra que redueix significativament cardiovascular (CV) en pacients amb HFrEF (amb o sense diabetis tipus 2) fàrmacs amb risc de mort hospitalització i insuficiència cardíaca. Anteriorment, les indicacions aprovades del medicament inclouen: (1) dieta i exercici suplementaris per millorar el control del sucre en sang en pacients amb diabetis tipus 2; (2) per a pacients amb diabetis tipus 2 amb malaltia de CV o múltiples factors de risc de CV, redueix el risc cardíac de disminució de l’hospitalització. A la UE i Japó, el fàrmac també està aprovat per al tractament de la diabetis tipus 1, concretament com a teràpia adjuvant oral per a la insulina, usada per a insulinoteràpia però amb nivells de glucosa en sang mal controlats i un índex de massa corporal (IMC) ≥27kg / Els adults amb diabetis tipus 1 (T1D) amb m2 (sobrepès o obès) milloren el control del sucre en sang.

La darrera aprovació es basa en dades de la prova mil·lenària de la prova DAPA-HF. Els resultats mostren que en pacients adults amb HFrEF (amb diabetis tipus 2 o sense), quan es combinen amb una atenció estàndard, Forxiga / Farxiga millora els índexs de supervivència i redueix la necessitat d’hospitalització en comparació amb placebo, mort de CV i insuficiència cardíaca i risc de fallades compostes. (hospitalització per insuficiència cardíaca, visites d’insuficiència cardíaca) es va reduir significativament en un 26%.

DAPA-HF és una avaluació d’un inhibidor de SGLT2 combinat amb fàrmacs d’atenció estàndard (incloent inhibidors de l’enzim convertidor d’angiotensina [ACE], bloquejadors del receptor d’angiotensina II [ARB], beta-bloquejadors, antagonista del receptor de l’hormona mineralocorticoide [MRA] i inhibidors de l’encefalinasa). estudi dels resultats de insuficiència cardíaca en adults amb HFrEF (amb i sense diabetis tipus 2). Es tracta d’un estudi internacional, multicèntric, paral·lel, aleatori, de doble cec, realitzat en pacients amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb una fracció d’exjecció reduïda (LVEF≤40%), inclosa amb o sense diabetis tipus 2 de pacients. L'estudi va avaluar l'eficàcia i la seguretat de Farxiga combinat amb el tractament estàndard en lloc de cura una vegada al dia a dosis de 10 mg. L’objectiu primordial de l’estudi va ser el moment d’empitjorar esdeveniments d’insuficiència cardíaca (hospitalització o esdeveniments equivalents, com visites d’emergència cardíaca d’emergència) o mort cardiovascular (CV).

Els resultats van demostrar que l'estudi va assolir el punt final principal del compost: en comparació amb el placebo, Farxiga va reduir significativament el risc de mort cardiovascular (CV) o empitjorament de l'endpoint compost de insuficiència cardíaca en un 26% (p< 0,0001),="" i="" va="" demostrar="" que="" cada="" compost.="" punt="" final="" s'ha="" reduït="" el="" risc="" de="" cada="" component="" individual.="" les="" dades="" específiques="" són:="" reduir="" en="" un="" 30%="" el="" risc="" de="" la="" primera="" deterioració="" de="" la="" insuficiència="" cardíaca="">< 0,0001)="" i="" reduir="" el="" risc="" de="" mort="" cardiovascular="" un="" 18%="" (p="0,0294)." l’efecte="" de="" farxiga&#="" 39="" sobre="" el="" punt="" final="" compost="" compost="" era="" gairebé="" el="" mateix="" en="" els="" subgrups="" clau="" estudiats.="" a="" més,="" els="" resultats="" també="" mostren="" que="" els="" pacients="" informats="" pel="" qüestionari="" de="" cardiomiopatia="" de="" la="" ciutat="" de="" kansas="" (kccq)="" reporten="" una="" millora="" significativa="" i="" una="" reducció="" nominalment="" significativa="" de="" la="" mortalitat="" per="" tota="" causa="" en="" un="" 17%="" (7,9="" vs="" 9,5="" pacients="" per="" cada="" 100="" esdeveniments="" pacients="" durant="" l'any),="" dades="" bones="" per="" a="" farxiga.="" en="" aquest="" estudi,="" la="" seguretat="" de="" farxiga="" és="" coherent="" amb="" la="" seguretat="" establerta="" del="" fàrmac.="" la="" proporció="" de="" pacients="" amb="" capacitat="" insuficient="" (7,5%="" vs="" 6,8%)="" i="" esdeveniments="" renals="" adversos="" (6,5%="" vs="" 7,2%)="" és="" comparable="" al="" placebo,="" que="" és="" un="" esdeveniment="" que="" sovint="" es="" preocupa="" en="" tractar="" la="" insuficiència="" cardíaca.="" els="" casos="" importants="" d’hipoglucèmia="" (0,2%="" vs="" 0,2%)="" en="" els="" dos="" grups="" de="" tractament="" van="" ser="">

La insuficiència cardíaca (HF) és una malaltia que posa en perill la vida en què el cor no pot bombar prou sang al cos. La fallida cardíaca afecta aproximadament 64 milions de persones a tot el món (almenys la meitat de les quals han disminuït les fraccions d’expulsió). Es tracta d’una malaltia crònica, degenerativa i la meitat dels pacients moriran als cinc anys posteriors al diagnòstic. La insuficiència cardíaca continua sent tan mortal com els càncers més habituals en homes (càncer de pròstata i bufeta) i dones (càncer de mama). La falla cardíaca és el principal motiu d’hospitalització de pacients majors de 65 anys i representa una càrrega clínica i econòmica important.

L’ingredient farmacèutic actiu de Forxiga / Farxiga és la dapagliflozina, que és un inhibidor selectiu del co-transportador de sodi-glucosa (SGLT2), un dia a dia oral, que actua independentment de la insulina i inhibeix selectivament la SGLT2 al ronyó. glucosa de l’orina. A més de disminuir el sucre en sang, el medicament té els avantatges addicionals de perdre pes i disminuir la pressió arterial.

Actualment, Forxiga / Farxiga també s’està avaluant per al tractament de malalties renals cròniques (CKD), i l’assaig DAPA-CKD en fase III s’ha acabat d’hora per les dades d’eficàcia aclaparadora. A més, el medicament també s’està avaluant per al tractament de la HF en els assaigs DELIVER (HFpEF) i els assaigs de DETERMINE (HFrEF i HFpEF). El fàrmac té un enorme projecte de desenvolupament clínic amb més de 35 estudis clínics de fase IIb / III finalitzats o en curs, amb més de 35.000 pacients inscrits i més de 2,5 milions d'experiència clínica de pacients durant l'any.

A la Xina, la dapagliflozina es va aprovar el març del 2017 com a monoteràpia per millorar el control de la glucosa en sang en adults amb diabetis tipus 2. Aquesta aprovació converteix la dapagliflozina en el primer inhibidor de SGLT2 aprovat al mercat xinès. Aquest medicament és un comprimit oral, cada comprimit conté dapagliflozina de 5mg o 10mg, la dosi inicial recomanada és de 5mg cada vegada, que es pren una vegada al dia al matí.