El nou idefirix enzimàtic que elimina els anticossos IgG està a punt d'aprovar-se a la Unió Europea per a pacients amb trasplantaments de ronyó altament sensibles.

Hansa Biopharma és capdavantera en el desenvolupament de la tecnologia d’enzims immunomoduladors per tractar malalties poc freqüents amb IgG. Recentment, la companyia va anunciar que el Comitè de Medicaments Humans de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha emès un dictamen de revisió positiva, recomanant l'aprovació condicional del nou enzim degradant d'anticossos IgG Idefirix (imlifidase) per al seu ús amb subministraments mortals disponibles per a adults. Els pacients amb trasplantament de ronyó adult molt positius, molt sensibles, es sotmeten a un tractament de dessensibilització. Ara, els comentaris de CHMP' seran enviats a la Comissió Europea (CE) per a la seva revisió, que s'espera que prengui una decisió definitiva de revisió el tercer trimestre d'aquest any.

imlifidase és un enzim clivador d'anticossos únic derivat de Streptococcus pyogenes, que pot dirigir-se específicament a IgG i inhibir les respostes immunes mediates per IgG. Aplicació imlifidase és un nou mètode per eliminar la IgG patògena, té un mode d’aparició ràpid, pot tallar ràpidament l’anticòs IgG i inhibir la seva reactivitat en poques hores després de l’administració.

Actualment, l'imlifidasa s'està desenvolupant com a tractament per al trasplantament de ronyó en pacients altament sensibles. Aquest medicament és un nou tipus d’enzim degradant d’anticossos que pot eliminar la barrera immune. Imlifidase s'administra com una única infusió intravenosa abans del trasplantament i pot inactivar ràpidament els anticossos específics del donant (DSAs). Aquest medicament pot augmentar significativament la possibilitat de trasplantament de ronyó en pacients altament sensibles.

Entre els pacients altament sensibles que esperen un trasplantament de ronyó, hi ha una gran necessitat mèdica no satisfeta. Aquests pacients sovint encara es troben en un estat dèbil de malaltia durant el tractament a llarg termini de diàlisi i la possibilitat de rebre un trasplantament de ronyó és molt reduïda. Les dades clíniques mostren que la imlifidasa pot clivar de forma ràpida i específica anticossos IgG, permetent que aquests pacients puguin realitzar un trasplantament de ronyó que salva la vida. Les dades de seguiment a llarg termini publicades el març d’aquest any van demostrar que després que pacients altament sensibles rebessin tractament amb imlifidasa i trasplantament de ronyó, la taxa de supervivència a 2 anys de l’empelt va ser fins al 89%.

S? Ren Tulstrup, president i conseller delegat de Hansa Biopharma, va dir: Quota de GG; estem molt contents de rebre una opinió positiva del CHMP. Això dóna esperança a milers de pacients altament sensibles a Europa que esperen els trasplantaments de ronyó que poden salvar la vida alhora que donen a l’empresa un important pas cap a convertir-se en una empresa biofarmacèutica en fase comercial."

El 28 de febrer de 2019, a partir de dades de quatre estudis de fase II realitzats a Suècia, França i Estats Units, EMA va acceptar la sol·licitud d’autorització de màrqueting (MAA) per a imlifidasa en trasplantament de ronyó. Cada estudi va arribar a tots els objectius primaris i secundaris, demostrant l'efectivitat i la seguretat de l'èxit del trasplantament de ronyó de Imlifidase'

imlifidase compta amb el programa EMA' s Priority Medicines (PRIME), que proporciona suport científic i regulador precoç i millorat per a fàrmacs amb potencial únic per fer front a necessitats mèdiques importants que no es compleixen. El maig de 2017, EMA va obtenir la qualificació PRIME de l'imlifidase

Als Estats Units, després d’arribar a un acord amb la FDA, Hansa Biopharma va enviar un protocol d’investigació a la FDA el 17 de juny de 2020. Aquest estudi clínic controlat aleatoritzat està previst que comenci al quart trimestre d’aquest any i recluta 45 pacients altament sensibles. en 10-15 centres. Les dades poden donar suport a l’enviament d’una sol·licitud de llicència de producte biològic (BLA) als Estats Units abans del 2023.