La nova sol·licitud de fitxa de medicaments de BeiGene, PARP1 / 2, s'ha inclòs a la revisió prioritària.

BeiGene va anunciar recentment que el Centre for Drug Evaluation (CDE) de l’Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) ha prioritzat la seva nova aplicació de medicaments (NDA) per a l’inhibidor PARP1 i PARP2 pamiparib (Pamiparib) en fase de revisió, el medicament s’utilitza per tractar pacients amb càncer d’ovari avançat, càncer de Falopi o càncer peritoneal primari que han rebut almenys dues línies de quimioteràpia en el passat i porten mutacions BRCA causants de malalties o sospitoses patogèniques. Val la pena esmentar que el NAM de pamiparib només va trigar una setmana des de l’acceptació fins a la inclusió en la revisió de prioritats.

La revisió prioritària és un procediment establert per reforçar la gestió del registre del medicament i accelerar el desenvolupament i la comercialització de fàrmacs innovadors amb avantatges clíniques evidents i necessitats clíniques urgents. D’acord amb la cotització GG; Mesures administratives per al registre de drogues GG; (Ordre núm. 27 de l’Administració general) que s’implementarà l’1 de juliol de 2020, l’autoritat reguladora de medicaments optimitzarà els procediments de revisió i recursos de revisió dels productes que s’inclouen en la revisió de prioritats, i s’espera el termini de revisió. S'escurçarà.

Pamiparib és el tercer fàrmac innovador autodesenvolupat de BeiGene&# 39, i també s’ha inclòs en la revisió prioritària seguint els passos de Baizian® i Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injection) és un anticorp monoclonal anti-programat receptor 1 (PD-1) lgG4 humanitzat, que ha estat aprovat pel NMPA: utilitzat per al tractament després d'almenys pacients de segona línia amb Hodgkin's clàssics recaiguts o refractaris. el limfoma (cHL) sotmès a quimioteràpia sistèmica, utilitzat per tractar un fracàs de la quimioteràpia que conté platí d’alta expressió PD-L1, inclosa la quimioteràpia neoadjuvant o adjuvant que va progressar en 12 mesos, amb pacients amb carcinoma urotelial avançat o metastàtic local (UC). A més, el CDE ha acceptat la sol·licitud per a la comercialització de 3 noves indicacions per a la quimioteràpia combinada de Bazaar®: una per al tractament de pacients amb càncer pulmonar de cèl·lules petites (HPCN) i esquamoses avançades de primera línia i una altra per al tractament de pacients. amb NSCLC no esquamós avançat de primera línia 1. Un element per al tractament de pacients amb carcinoma hepatocel·lular (HCC) no resecables que han rebut un tractament previ.

Brukinsa (nom genèric: zanubrutinib) és una nova generació d’inhibidors de BTK desenvolupada independentment per BeiGene. El medicament va ser aprovat per NMPA el juny d'aquest any i es va convertir en el primer inhibidor de BTK produït a l'estranger que es va comercialitzar a la Xina per tractar 2 indicacions: pacients amb limfoma cel·lular de mantell adult (MCL) que han rebut almenys una teràpia en el passat i adults crònics. pacients de leucèmia limfocítica (CLL) / limfoma de cèl·lules petites (SLL) que han rebut almenys una teràpia en el passat. Cal destacar que el novembre de 2019, Brukinsa® (Brukinsa) va rebre aprovació accelerada de la FDA dels Estats Units per al tractament de pacients adults amb MCL que havien rebut prèviament almenys una teràpia. Això va marcar el llançament de nous medicaments contra el càncer xinès. Avanç zero".

El càncer d’ovari ocupa el desè lloc del rànquing de càncers habituals entre les dones xineses. El 2018 es van produir més de 50.000 nous casos i més de 30.000 morts. Més del 60% dels pacients amb càncer d’ovari ja es troben en una fase avançada quan se’ls diagnostica. El tractament estàndard per al càncer d’ovari inclou la cirurgia i la quimioteràpia postoperatòria basada en platí. Entre els pacients amb càncer d'ovari, més del 90% pateixen de càncer d'ovari epitelial. Entre ells, al voltant del 70% dels pacients amb càncer d'ovari epitelial encara tindran malaltia recurrent després de rebre una teràpia de primera línia i aconseguir una remissió completa.

Pamiparib (BGB-290) és un inhibidor de PARP1 i PARP2 en desenvolupament. Els models preclínics demostren que té propietats farmacològiques com penetrar la barrera hematoencefàlica i capturar complexos PARP-ADN. El pamidarib està desenvolupant un desenvolupament clínic global com a monoteràpia o en combinació amb altres fàrmacs per tractar una gran varietat de tumors sòlids malignes, desenvolupats independentment per científics BeiGene del Centre de R R&de Beijing. Fins al moment, més d’1.200 pacients s’han inscrit en assaigs clínics de pamiparib.

L'estructura química del pamiparib (font d'imatge: medchemexpress.com)

L’NDA de pamiparib per al tractament del càncer d’ovari es basa en els resultats d’un assaig clínic de 1/2 (NCT03333915) de pamiparib per al tractament de pacients amb càncer d’ovari avançat, càncer de trompa de Falopi, càncer peritoneal primari o de mama triple-negatiu avançat càncer. La part crítica de la fase 2 de l’assaig va registrar 113 casos de càncer d’ovari epitelial d’alt grau (inclòs càncer de trompa de Falopi o càncer peritoneal primari) o càncer d’ovari epitelial d’alt grau (incloent càncer de trompa de Falopi o càncer peritoneal primari) que havien rebut almenys dues quimioteràpies estàndard en el passat i van portar mutacions BRCA1 / 2 a la Xina. Pacients amb carcinoma epitelio lídic endometrial. El pacient rebia pamiparib per via oral dues vegades al dia, 60 mg cada vegada. L’objectiu primordial de l’assaig és la taxa de resposta objectiva (ORR) basada en la versió RECIST 1.1 de l’estàndard d’avaluació per a l’eficàcia de tumors sòlids. Els resultats del test es donaran a conèixer en una futura conferència mèdica.

Actualment, BeiGene avança el projecte global de desenvolupament de pamiparib, avaluant el seu potencial com a un medicament únic o en combinació amb altres fàrmacs, inclòs l’anticòs anti-PD-1 Bezean® (tislelizumab, injecció de tislelizumab). Com a medicament de teràpia dirigida, pamiparib aportarà noves esperances de tractament de pacients amb càncer d’ovari avançat a la Xina. La companyia donarà a conèixer les dades clíniques de suport de la nova aplicació de medicaments en els pròxims mesos, així com altres resultats clínics, incloses les dades de la fase 3.