Èxit en la fase III d'AsterraZeneca (Dapagliflozin): fase primera: el primer fàrmac per reduir el risc de mort de totes les causes.

AstraZeneca va anunciar recentment que el procés DAPA-CKD de Fase III que avalua l’inhibidor de SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) per al tractament de la malaltia renal crònica (CKD) complia els objectius principals i tots els secundaris. Al març d'aquest any, la companyia va anunciar que el procés DAPA-CKD seria acabat d'hora, una recomanació feta per un comitè independent de control de dades basat en l'efectiva aclaparadora determinada.

DAPA-CKD és un assaig internacional, multicèntric, aleatori, de doble cec dissenyat per avaluar l’impacte de Farxiga 10mg i placebo, combinat amb l’atenció estàndard sobre el pronòstic renal i la mort cardiovascular de pacients amb CKD (amb o sense diabetis tipus 2). L’estudi es va dur a terme a 21 països i va inscriure 4245 pacients. Aquests pacients tenien un CDC en fase 2-4 i augmentaven l’excreció de proteïnes d’orina, amb o sense diabetis tipus 2. En l'estudi, els pacients van ser assignats aleatòriament per rebre Farxiga o placebo una vegada al dia i rebre atenció estàndard. El punt final compost compost és la deterioració de la funció renal o el risc de mort en pacients amb MPC (independentment de si tenen diabetis tipus 2) (definida com una disminució contínua de la taxa estimada de filtració glomerular [EGFR] en un ≥50%, malaltia renal en etapa final [ESKD], punt final de composició cardiovascular [CV] o mort renal). Els objectius secundaris inclouen: el temps fins a la primera aparició d'un esdeveniment renal combinat (disminució de l'eGFR que dura el ≥50%, ESKD, mort renal), mort de CV o hospitalització per insuficiència cardíaca (HHF) i mort per tota causa.

Els resultats d’alt nivell d’aquest estudi mostren que Farxiga té un efecte estadísticament significatiu i clínicament significatiu sobre l’objectiu final compost compost: En comparació amb el placebo, Farxiga redueix significativament el deteriorament o deteriorament de la funció renal en pacients amb CKD (amb o sense diabetis tipus 2 ) Risc de mort. A més, l’estudi va assolir tots els objectius secundaris. En aquest estudi, la seguretat i la tolerabilitat de Farxiga són coherents amb la coneguda seguretat del fàrmac.

Segons els resultats d’aquest estudi, Farxiga és el primer fàrmac que pot reduir significativament el risc de mort per tota causa en pacients amb CDC (amb o sense diabetis tipus 2). Els resultats de la investigació complets es donaran a conèixer en una propera conferència mèdica.

El procés DAPA-CKD i el seu copresident del comitè executiu, el professor Hiddo L. Heerspink, de la University College London i del Centre Mèdic de la Universitat de Groningen van comentar: Aquestes dades tindran un impacte revolucionari en els pacients amb cardiopatia."

Mene Pangalos, vicepresidenta executiva de recerca i desenvolupament de biofarmàcies AstraZeneca, va dir:" DAPA-CKD és el primer assaig que demostra una efectivitat aclaparadora en pacients amb malaltia amb malaltia amb malaltia amb malaltia cardíaca, incloent la millora de les taxes de supervivència, independentment de si estiguin associats amb diabetis tipus 2. La comunitat científica i les autoritats sanitàries de tot el món comparteixen aquests resultats apassionants."

La CDC és una malaltia progressiva greu caracteritzada per disminució de la funció renal. La malaltia afecta a prop de 700 milions de persones a tot el món, moltes de les quals encara no han estat diagnosticades. Actualment, aquests pacients tenen opcions de tractament limitades. La CDC està associada a una morbiditat greu del pacient i un augment del risc d’esdeveniments cardiovasculars, com la insuficiència cardíaca (HF) i la mort prematura.

Farxiga és un primer inhibidor selectiu del cotransportador de sodi-glucosa (SGLT2). El fàrmac exerceix un efecte hipoglucèmic independentment de la insulina. Inhibeix selectivament la SGLT2 als ronyons i pot ajudar els pacients amb orina Exhaurir l’excés de glucosa a. A més de disminuir el sucre en sang, el fàrmac també té els beneficis addicionals de la pèrdua de pes i disminuir la pressió arterial.

Fins ara, Farxiga ha estat aprovat per a múltiples indicacions, amb diferències en diferents països: (1) Com a monoteràpia i com a part de la teràpia combinada, ajuda la dieta i l'exercici per millorar el control del sucre en sang en pacients amb diabetis tipus 2. (2) Per a pacients amb diabetis tipus 2, malalties cardiovasculars o múltiples factors de risc de CV, per reduir el risc d’hospitalització de insuficiència cardíaca. (3) S'utilitza per a pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb fracció d'expulsió reduïda (amb o sense diabetis tipus 2) per reduir el risc de mort cardiovascular (CV) i hospitalització amb insuficiència cardíaca. (4) Com a teràpia adjuvant oral per a la insulina, s'utilitza per millorar el control del sucre en sang en pacients adults amb diabetis tipus 1 (T1D) que reben insulinoteràpia però tenen un control deficient de la glucosa en sang i tenen un índex de massa corporal (IMC) ≥ 27kg / m2 (sobrepès o obès).

Actualment, Farxiga també està avaluant el tractament dels pacients amb insuficiència cardíaca (HF) en els assaigs FASE III DELIVER (HFpEF) i DETERMINE (HFrEF i HFpEF), i també està avaluant en l’assaig DAPA-MI de Fase III per reduir la incidència de diabetis agut de tipus 2 en pacients adults. El risc d’hospitalització per insuficiència cardíaca (HHF) o mort cardiovascular (CV) després d’infart de miocardi (MI) o atac cardíac.

A la Xina, la dapagliflozin (marca de marca xinesa: Anda Tang) es va aprovar al març del 2017 com a monoteràpia per a adults amb diabetis tipus 2 per millorar el control del sucre en la sang. Aquesta aprovació converteix la dapagliflozina en el primer inhibidor de SGLT2 aprovat al mercat xinès. El medicament és una pastilla oral, que conté 5 mg o 10 mg de dapagliflozina, la dosi inicial recomanada és de 5 mg cada vegada, que es pren una vegada al dia al matí.