Bristol-Myers Zeposia té eficàcia i seguretat a llarg termini en el tractament de l’esclerosi múltiple recurrent (RMS).

Bristol-Myers Squibb (BMS) va anunciar recentment a la vuitena reunió conjunta ACTRIMS-ECTRIMS de la conferència MSVirtual2020 els resultats a mitjà termini del nou fàrmac d’esclerosi múltiple Zeposia (ozanimod) Fase 3, prova d’extensió oberta DAYBREAK, que confirma Zeposia' Efecte sobre la recaiguda de l'eficàcia múltiple a llarg termini i la seguretat dels pacients amb esclerosi (RMS): la majoria dels pacients no tenen recurrència als 24 i 36 mesos de tractament i no hi ha problemes de seguretat nous.

Val a dir que l’assaig DAYBREAK representa l’anàlisi de seguretat i eficàcia més llarg de Zeposia en pacients amb RMS fins ara. L'assaig va incloure 2494 pacients que prèviament havien completat assaigs clínics de fase 1, fase 2 i fase 3 de Zeposia. El temps mitjà de tractament a l'assaig DAYBREAK va ser de 35,4 mesos.

Els resultats van mostrar que en aquest estudi ampliat, l’ús a llarg termini de Zeposia no va causar nous problemes de seguretat. Als 24 i 36 mesos de tractament, el 79% i el 75% dels pacients no tenien recurrència. A més, només es va observar un 10,8% i un 8,6% dels pacients durant 3 i 6 mesos de progressió confirmada de la discapacitat (CDP). Independentment del grup de tractament de l’assaig amb pares (estudi clínic RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001), el nombre mitjà de lesions T2 noves / expandides durant el 24è mes de tractament va ser similar i el nombre mitjà de gadolini millorat (GdE) lesions al 24è mes de tractament Les xifres també són similars.

En l'assaig DAYBREAK, 2494 pacients van estar exposats a Zeposia durant 35,4 mesos, dels quals 2039 pacients (81,8%) van tenir esdeveniments adversos relacionats amb el tractament (TEAE), 236 pacients (9,5%) tenien TEAE greus (SAE) i 56 pacients ( 2,2%) L'estudi es va suspendre a causa de TEAE. Els TEAE més freqüents van ser la nasofaringitis (17,9%), el mal de cap (14%), la infecció de les vies respiratòries superiors (9,9%) i la limfopènia (9,6%). No hi ha infeccions oportunistes greus i la incidència de TEAE i SAE després dels ajustos d’exposició ha disminuït amb el pas del temps.

Bruce Cree, investigador principal de l’estudi i professor de neurologia clínica a l’Institut Weir de Neurociències de la Universitat de Califòrnia, San Francisco, va dir:" Una comprensió profunda dels resultats del tractament a llarg termini permet als metges determinar tractament més adequat per a pacients amb esclerosi múltiple. L’assaig de DAYBREAK és Proporcionem antecedents importants sobre l’eficàcia i seguretat a llarg termini de Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, cap d’immunologia i desenvolupament de fibrosi de Bristol-Myers Squibb, va dir:" A la conferència MSVirtual2020, estem molt contents de compartir amb vosaltres les noves troballes i els amplis resultats de la investigació de DAYBREAK. Aquests estudis han accelerat la nostra avaluació de les recurrències de l’esclerosi múltiple. La comprensió de la forma i l’addició de nou contingut al nostre creixent sistema de coneixement sobre Zeposia. Juntament amb els nostres col·laboradors líders en la indústria, estem estudiant nous punts finals, la capacitat cerebral i les capacitats cognitives, que ens poden ajudar a comprendre encara més la seguretat i l’eficàcia de Zeposia i promoure la ciència translacional dels pacients amb esclerosi múltiple que pateixen aquesta malaltia debilitant imprevisible."

L’esclerosi múltiple (EM) és una malaltia en què el sistema immunitari ataca la capa protectora de mielina que cobreix els nervis. El dany de la mielina pot interrompre la comunicació entre el cervell i altres parts del cos. Finalment, el propi nervi es pot deteriorar i aquest procés és irreversible actualment. L’esclerosi múltiple afecta aproximadament 2,5 milions de persones a tot el món i aproximadament 700.000 persones a Europa.

El ingredient farmacèutic actiu de Zeposia&# ozanimod és un modulador oral del receptor S1P que uneix selectivament S1P1 i S1P5 amb alta afinitat. Es creu que l’ozanimod combinat selectivament amb S1P1 inhibeix un subconjunt específic de limfòcits activats de la migració a zones inflamatòries, reduint els nivells de limfòcits T i B circulants que poden conduir a una activitat antiinflamatòria, alleujant així l’atac del sistema immunitari a la capa de mielina nerviosa . A causa del mecanisme d'acció especial de l'zanimod, es manté la funció de vigilància immunològica del pacient&# 39. La combinació d’zanimod i S1PR5 pot activar cèl·lules especials del sistema nerviós central, afavorir la remielinització, prevenir defectes sinàptics i, en última instància, evitar danys nerviosos. Sota l'acció combinada dels dos mecanismes de" reduir el dany + reforçant la reparació de", l'ozanimod pot millorar els símptomes d'una varietat de malalties immunitàries.

Als Estats Units, Zeposia es va aprovar el març d’aquest any per al tractament de l’esclerosi múltiple recidivant (RMS) d’adults, inclosa la síndrome aïllada clínicament, la malaltia recurrent-remitent i la malaltia progressiva secundària activa. A la Unió Europea, Zeposia es va aprovar el maig d’aquest any per al tractament de pacients adults amb esclerosi múltiple (SMRR) recidivant-remitent amb malaltia activa (definida com a: amb característiques clíniques o d’imatge).

Les dades clíniques mostren que, en comparació amb Avonex (interferó β-1a), el tractament amb Zeposia va reduir la taxa de recurrència anual (AAR) en un 48% durant 1 any i va reduir un 38% durant 2 anys. En comparació amb Avonex, Zeposia també va reduir el nombre de lesions cerebrals i la mida de la lesió, mostrant una disminució del canvi percentual del volum cerebral sencer (VBB) respecte a la línia de base.

Zeposia va ser desenvolupat per Xinji, i aquest medicament també és el primer medicament aprovat per Bristol-Myers Squibb als Estats Units i la Unió Europea per als actius adquirits des que Bristol-Myers Squibb va completar l’adquisició de Xinji i ampliarà Bristol-Myers Squibb&Drets exclusius en el camp de la immunologia.