S'accepta la segona NDA de CHI-MED Surufatinib per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics

CHI-MED va anunciar que la segona nova aplicació de fàrmacs (NDA) de surufatinib ha estat acceptada per l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina, i la indicació és per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics avançats. El primer NDA per al surufatinib en el tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics va ser acceptat per la NMPA a finals de 2019 i es va incloure en la revisió prioritària. Al mateix temps, també s’han iniciat els preparatius per a la nova aplicació de fàrmacs de surufatinib&# 39 als Estats Units i s’espera que es converteixi en el primer fàrmac anticancerigen de la companyia&# 39 aprovat per a la seva comercialització als Estats Units.

El surufatinib és un nou tipus d’inhibidor oral de la tirosina quinasa amb activitats duals d’anti-angiogènesi i regulació immune. El fàrmac pot bloquejar l’angiogènesi tumoral inhibint el receptor del factor de creixement endotelial vascular (VEGFR) i el receptor del factor de creixement dels fibroblasts (FGFR), i pot inhibir el receptor del factor 1 estimulant de la colònia (CSF-1R) regulant els tumors Els macròfags relacionats afavoreixen el cos' s resposta immune a les cèl·lules tumorals. L’únic mecanisme dual de surufatinib pot produir una activitat antitumoral sinèrgica, cosa que el converteix en una opció ideal per a ús combinat amb altres immunoteràpies.

El novembre de 2019, la primera aplicació nova de comercialització de fàrmacs per al surufatinib va ​​ser acceptada per NMPA per al tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics. Aquesta nova sol·licitud de comercialització de medicaments es va incloure a la revisió prioritària el desembre de 2019. Aquesta és la segona sol·licitud de llistat de surufatinib presentada a la Xina i la indicació és un tumor neuroendocrí pancreàtic avançat.

Aquesta nova aplicació de màrqueting de fàrmacs es basa en dades d’èxit de la investigació clínica SANET-p. SANET-p és un estudi central de fase 3 realitzat a la Xina. La població inscrita són pacients amb tumors neuroendocrins pancreàtics de grau baix o mitjà. No hi ha un tractament eficaç per a aquests pacients. Al gener de 2020, l’anàlisi provisional de l’estudi va assolir amb èxit el punt final predeterminat d’eficàcia primària de PFS i va finalitzar l’estudi aviat.

A l’estudi SANET-p, la PFS mediana avaluada per l’investigador i la imatge independent van assolir el punt final principal de l’estudi, i la ORR del surufatinib va ​​ser molt superior a la del mateix tipus de fàrmacs dirigits. El principal investigador, el professor Xu Jianming, va dir que la majoria dels pacients xinesos amb tumors neuroendocrins tenen un nivell G2 i que el seu comportament biològic és pitjor. Les dades d’aquest estudi són molt bones. Els resultats d’aquesta investigació es donaran a conèixer a la reunió anual de l’ESMO del 2020.

Actualment, CHI-MED està desenvolupant surufatinib a escala mundial. A l’abril de 2020, la FDA dels Estats Units va atorgar la qualificació ràpida del surufatinib per al tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics i pancreàtics. CHI-MED ha començat els preparatius per a la nova aplicació de màrqueting de medicaments als Estats Units i té previst iniciar aplicacions a finals de 2020. A més, CHI-MED té previst presentar una sol·licitud d’autorització de comercialització europea el 2021.

El tumor neuroendocrí (NET) s’origina a partir de cèl·lules que interactuen amb el sistema nerviós o les glàndules productores d’hormones. Pot originar-se a moltes parts del cos, més comunament al tracte digestiu o als pulmons, i pot ser benigne o maligne. Els tumors neuroendocrins es divideixen generalment en tumors neuroendocrins pancreàtics i tumors neuroendocrins no pancreàtics. Segons el comunicat de premsa, hi va haver aproximadament 67.600 casos diagnosticats recentment de tumors neuroendocrins a la Xina el 2018. Segons la relació d’incidència i prevalença de China&# 39, pot haver-hi fins a 300.000 tumors neuroendocrins a la Xina.