Per primer cop es van aprovar les tauletes de clorhidrat de Doxoxina i les pastilles de clorhidrat de Cinacalcet

El 15 d’abril, segons l’avís d’aprovació del medicament del lloc web oficial de la NMPA, s’espera que Huabo Kaisheng i Jiayi Pharmaceutical prenguin la primera imitació de comprimits de clorhidrat de dapoxetina i comprimits de cinacalcet, respectivament.

Sobre Dapoxetina

La Doxoxetina és un inhibidor selectiu de recaptació de la serotonina d’acció curta que es va utilitzar inicialment per als analgèsics i antidepressius, i posteriorment es va desenvolupar per tractar l’ejaculació precoç (PE).

La PE és una disfunció sexual masculina freqüent. Segons informes estrangers, la prevalença de la PE en homes d’entre 18 i 59 anys és tan alta com 31%. Els investigadors nacionals van examinar la incidència de FE fins a 25. 8%. Tot i això, la taxa de consulta de la malaltia no és alta. Els terapèutics nacionals de PE actuals inclouen principalment tadalafil, sildenafil, dapoxetina, apomorfina i vardenafil, dels quals el tadalafil i el sildenafil tenen les majors quotes de mercat, representant aproximadament un 90% de quota de mercat.

No obstant això, des que la dapoxetina de la investigació original es va vendre oficialment a la Xina a 2013, les vendes i la quota de mercat han crescut ràpidament, i la cotització de GG; Consens d'experts xinesos sobre diagnòstic de PE i tractament de GG; es recomana com a fàrmac de tractament de primera línia per a la PE.

A la vista de l'enorme mercat dels PE, moltes empreses nacionals s'han desplegat en aquest camp. Al mercat de Dapoxetine, Columbine Pharmaceuticals és la primera empresa domèstica que ha superat la bioequivalència (BE) i va sol·licitar la producció d'acord amb l'estàndard de consistència de qualitat original de la investigació. Tanmateix, a partir dels actuals avenços i revisions d’aprovació, Huabo Kaisheng ha superat amb èxit Columbine i s’espera que es converteixi en la primera empresa que guanyi Dapoxetine.

A més, segons la base de dades d’informació, a més de les dues empreses esmentades anteriorment, tres empreses han presentat sol·licituds de cotització. Es informa que la patent de indicació CN 1387432 A de dapoxetina a la Xina va caducar originalment a 2019, però va ser invalidada a 2016, cosa que significa que l'empresa es pot catalogar i vendre un cop ha obtingut la qualificació de medicaments genèrics.

Actualment, el preu de la pastilla única de dapoxetina investigada (30 mg) és de 65-75 yuan, i el preu dels medicaments genèrics generalment serà significativament inferior al de la investigació original. S'espera que el futur dels medicaments genèrics de dapoxetina creï medicaments genèrics de sildenafil amb avantatges en el preu Brillant.

Sobre Sina Case

El medicament original de Cinacalcet' és un agent similar al calci desenvolupat originalment per NPS Pharmaceuticals, i després llicenciat a Anjin i Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. El fàrmac redueix els nivells d’hormona paratiroide, calci, fòsfor i productes de calci-fòsfor mitjançant la millora de la sensibilitat dels receptors sensibles al calci als nivells de calci del torrent sanguini. Les indicacions aprovades actualment inclouen diàlisi de manteniment de la malaltia renal crònica (CKD) Hipercalcèmia en pacients amb hiperparatiroidisme secundari (SHPT), pacients amb adenocarcinoma paratiroide i pacients amb hiperparatiroidisme primari.

El nom comercial i la indicació d’aquest medicament són diferents a diferents països o regions. El nom comercial als Estats Units és Sensipar (2004. 03), el nom comercial a la Unió Europea és Mimpara (2004. 12) i el nom comercial a Japó és Regpara (2015. 06). El nom comercial és Gaiping (2014. 06). Tot i això, el medicament només està homologat per al tractament de SHPT en pacients amb diàlisi de manteniment de la CKD al Japó i la Xina.

Des de la llista, les vendes de Sina Kasai' les vendes han augmentat any rere any. A 2015, les vendes van superar els 1 mil milions de dòlars americans. A 2018, les vendes a Europa i els Estats Units van assolir el pic d’uns 1. 774 mil milions de dòlars. A 2019, les vendes de la investigació original de Sinacaser van mostrar un descens similar al penya-segat, principalment perquè la patent principal US 6011068 de Sinacaser va caducar el 8, 2018, i després es van aprovar la llista de diversos medicaments genèrics.

A la Xina, Sina Kasai va ser inclosa al catàleg nacional d’assegurances mèdiques el segon any després de l’aprovació. Amb l’augment de l’assegurança mèdica, les vendes de Gaiping a hospitals públics de les províncies i ciutats importants de la Xina han crescut ràpidament. Les vendes del primer semestre de 2019 van arribar a 21. 52 milions de iuans, lleugerament inferiors a les vendes a tot l'any a 2018. A més, Gai Ping va renovar l'assegurança mèdica per 2019. D’acord amb la base de dades d’informació, el preu de cada tauleta (25 mg) és 34. 55 yuan / patent patent {0} seguir la propietat {0}}, que no és barat. per a una família de pacients amb malalties renals cròniques que necessiten diàlisi durant molt de temps.

A la vista de l'excel·lent rendiment del mercat de Gaiping' moltes empreses nacionals volen compartir una llesca de la sopa. En l'actualitat, un total de 5 empreses han presentat sol·licituds de fitxa de medicaments genèrics de 4 genèrics de clorhidrat de cinacalcet, dels quals Jiayi Pharmaceuticals va presentar la primera sol·licitud d'inscripció i es van incloure els procediments de revisió prioritària.