El fàrmac contra el càncer dirigit per Bayer Vitrakvi ha sol·licitat la seva cotització al Japó

Bayer va anunciar recentment que ha presentat una nova aplicació de màrqueting de drogues (NDA) per la seva precisió de l'Oncologia de drogues Vitrakvi (larotrectinib) al Ministeri de salut, treball i benestar (MHLW). Vitrakvi és un inhibidor oral TRK específicament dissenyat per al tractament d'infants i adults amb tumors sòlids avançats o metastàtics en els quals els tumors contenen la fusió gènica neurotròfica del receptor de tirosina-cinasa (NTRK). En l'actualitat, Vitrakvi ha estat aprovat en molts països i regions de tot el món, incloent els Estats Units, Brasil, Canadà, i els països de la UE. Les aplicacions en altres regions estan en curs o previstes.

Scott Z. Fields, MD, vicepresident sènior i cap de desenvolupament oncològic de Bayer Pharmaceuticals, va dir: "amb aquesta presentació, estem proporcionant als pacients japonesos i metges amb un alt grau de selectivitat específicament dissenyat per a adults i Pediatria TRK teràpia de càncer de fusió és un pas més estreta i té el potencial per millorar significativament el resultat del tractament, independentment del tipus de tumor o l Anteriorment, els fàrmacs anticancerígens s'utilitzen principalment per al càncer en una determinada part del cos, i Vitrakvi es va desenvolupar específicament per tractar pacients amb càncer de fusió TRK, no importa on el tumor s'origina en el cos. Vitrakvi és un avenç important contra aquest càncer estrany perquè substituirà tractaments cars que no són específicament dirigits a aquest tipus de càncer i no han demostrat eficaç i segur en aquest grup de pacients. "

Al Japó, la presentació de Vitrakvi NDA es basa en dades agregades d'un total de 102 pacients en la fase I de Trial per a pacients adults, el Trial de fase II per a pacients adults i adolescents, i la fase I/II prova d'escolta per a pacients pediàtrics. En aquestes proves, Vitrakvi va ser investigat per tractar més de 20 tumors sòlids amb diferents histologies, incloent càncer de pulmó, càncer de tiroide, melanoma, tumors estromals gastrointestinals, càncer de còlon, colangiocarcinoma, sarcoma de teixit tou, adenocarcinoma salival i nadons Fibrosarcoma, etc.

Dels 102 pacients, 93 eren del grup d'anàlisi principal, i 9 eren pacients amb el sistema nerviós central primari (SNC) tumors. Els resultats van mostrar que el tractament Vitrakvi va mostrar una elevada taxa de remissió, duradora i de remissió ràpida. Les dades concretes són: el principal conjunt d'anàlisi Mostra que el percentatge total de respostes (ORR) és del 72% (95% CI: 62, 81), dels quals el percentatge complet de resposta (CR) és del 16% i la taxa de resposta parcial (PR) és del 55%. En una altra anàlisi addicional, incloent-hi pacients amb SNC primari, ORR era 67% (95% CI: 57, 76), del qual CR era un 15% i PR era un 51%.

En el moment de l'anàlisi principal, el temps mitjana de primera resposta per als pacients que van rebre Viktarvy va ser de 1,81 mesos. En el moment de l'anàlisi, la mitjana de la durada de la remissió no s'havia assolit (rang: 1,6 + a 38,7 + mesos), i el 75% dels pacients tenien la durada de la remissió ≥ 12 mesos. Dels pacients que van rebre tractament, el 88% (95% CI: 81, 95) encara estaven vius un any després de l'inici del tractament. En el moment de l'anàlisi, no s'ha assolit la supervivència mitjana sense progressió (PFS). Es va avaluar la seguretat de 125 pacients amb fusió gènica NTRK. La majoria d'esdeveniments adversos (AEs) eren de grau 1 o grau 2. Només el 3% dels pacients havien d'interrompre permanentment el tractament a causa d'AEs que es van produir durant el tractament. Dinou (15%) els pacients van informar d'una reducció de la dosi, de les quals 10 (8%) es deuen a esdeveniments adversos. La majoria dels esdeveniments adversos que va resultar en una reducció de la dosi es va produir durant els tres primers mesos de tractament.

El tractament viktarvy de TRK adults amb la fusió impulsada i els nens amb càncer té una millora clínicament significativa en la qualitat del pacient de la vida (QoL). En dos assaigs clínics multicèntrics globals, el 60% dels pacients adults va informar d'una millora de la puntuació de l'EORTC QLQ-C30 Global Health. Per als pacients pediàtrics, el 76% dels pacients va informar d'una millora en la puntuació de PedsQL en general.

El càncer de fusió TRK és generalment rar, pot afectar nens i adults, i es produeix a diferents freqüències en diferents tipus de tumors. Quan un gen NTRK està fusionat amb un altre gen no emparentat per produir una proteïna TRK alterada, TRK es produirà càncer de fusió. La proteïna alterada, o la proteïna de fusió TRK, esdevé constitutiva activa o sobreexpressada, desencadenant l'activació de les cascades de senyal entre les cèl·lules. Aquestes proteïnes de fusió TRK, com a conductors d'oncogens, poden promoure la propagació del tumor i el creixement no importa on el tumor es va originar.

Vitrakvi és un pioner inhibidor de la TRK oral. El seu ingredient farmacèutic actiu, larotrectinib, és un potent, oral, i selectiu de receptors de tropomyosin (TRKs) inhibidor dissenyat per orientar directament a TRK (incloent TRKB, TRKB, i TRKC), apagar la via de senyal que condueix a TRK fusió tumor creixement. Els tumors basats en la fusió TRK poden ocórrer en diverses parts del cos, i els esquemes de tractament convencionals (com la cirurgia, la quimioteràpia, la radioteràpia, etc.) normalment no poden aconseguir resultats satisfactoris de tractament.

Vitrakvi és un mètode de tractament d'histologia independent, desenvolupat especialment per tractar tumors que porten fusió de gens de NTRK, sense tenir en compte on el tumor es va originar en l'organisme. En nens i adults amb tumors de fusió TRK, Vitrakvi té una forta eficàcia, incloent per al sistema nerviós central primari (SNC) tumors i metàstasis cerebrals, tots dos proporcionen altes taxes de remissió i durador remissions, independentment de l'edat del pacient i la histologia tumoral.

A finals de novembre de 2018, vitrakvi va rebre el primer lot del món als Estats Units, convertint-se en el primer inhibidor de trk oral aprovat en la història i la primera "espècie de càncer il·limitada, d'ampli espectre" fàrmac contra el càncer dirigit que no està relacionat amb el tipus de tumor. Actualment, Vitrakvi ha estat aprovat en molts països i regions d'arreu del món, incloent-hi la Unió Europea.