DaxibotulinumtoxinA Fase 3 assaig clínic va tenir èxit i Fosun Pharma va ser introduït a la Xina per al desenvolupament!

Revance Therapeutics és una empresa biotecnològica centrada en productes estètics i terapèutics innovadors. Recentment, la companyia va anunciar els resultats positius de primera línia de l'assaig clínic DE FASE 3 ASPEN-1. Es tracta d'un assaig aleatoritzat, doble cec, controlat per placebo, grup paral·lel Fase 3 que avalua l'eficàcia i la seguretat de la daxibotulinumtoxina Una toxina botulínica (RT002) en el tractament de la distonia cervical. La distonia cervical és una malaltia neurològica crònica i debilitant que afecta els músculs del coll.

Aquest assaig pivot va inscriure 301 assignatures en 60 ubicacions clíniques als Estats Units, Canadà i Europa. En l'estudi, els subjectes es van dividir aleatòriament en grups de 3:3:1 i van rebre una sola injecció de 125 unitats, 250 unitats de DaxibotulinumtoxinA i placebo, i van seguir durant 36 setmanes.

Els resultats van mostrar que les dues dosis de DaxibotulinumtoxinA van arribar al punt final de l'eficàcia primària: millora clínicament significativa en els símptomes i signes de distonia cervical a les 4a i 6a setmanes. Les dades específiques són: En comparació amb el grup placebo, els pacients que van rebre 125 unitats i 250 unitats de DaxibotulinumtoxinA van tenir canvis estadísticament significatius en la puntuació total de l'escala de qualificació Torticollis Espasmòdica Occidental de Toronto (TWSTRS) en comparació amb la línia de base. (12,7 i 10,9 vs. 4,3 respectivament, p.<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Revance espera que els resultats d'un altre assaig clínic paral·lel de fase 3, de seguretat a llarg termini ASPEN-OLS, estiguin disponibles el 2021, amb 354 assignatures inscrites en l'assaig.

El Dr. Joseph Jankovic, l'investigador de l'assaig i fundador i director del Parkinson's Disease Center and Dyskinesia Clinic del Baylor College of Medicine, va dir: "Estic molt content de veure el grau i la durada de la remissió de DaxibotulinumtoxinA en pacients en l'assaig ASPEN-1. La majoria dels pacients amb distonia cervical han d'anar a l'hospital per injeccions 3-4 vegades l'any, el que posa una forta càrrega en el temps i horari del pacient. Si un fàrmac pot proporcionar un efecte més llarg, reduint així la injecció anual crec que els pacients ho trobaran molt beneficiós".

El president i conseller delegat de Reavices, Mark Foley, va dir: "Estem molt contents d'informar d'aquests resultats positius de l'assaig de fase 3 d'ASPEN-1 perquè aquest és el segon projecte reeixit de la companyia fase 3, demostrant la durada estesa de DaxibotulinumtoxinA. Ara abasta 2 categories de tractament diferents-estètica i terapèutica. A més d'establir les bases per a la nostra franquícia de tractament, aquests resultats milloren el seu potencial en altres trastorns del moviment muscular i del dolor. Distonia cervical amb una eficàcia més llarga El pla de tractament té la capacitat de proporcionar als pacients un alleujament significatiu dels símptomes prolongats, alhora que proporciona una característica farmacoeconomia convincent. Esperem seguir utilitzant el rendiment diferenciat de DaxibotulinumtoxinA en el mercat mundial de neuromoduladors.

RT002 és un neuromodulador d'acció llarga (neuromodulador) desenvolupat a partir de la plataforma de tecnologia patentada Revance Therapeutics Peptide Companion Technology (TransMTS). El seu ingredient farmacèutic actiu és la toxina botulínica tipus A de Daxibotulinumtoxin, i la seva preparació no conté material derivat de la sang humana o proteïna derivada dels animals pot mantenir l'estabilitat durant 2 anys sense refrigeració. Segons els resultats dels seus estudis preclíngics i clínics completats, RT002 es pot utilitzar per a indicacions cosmètiques, com ara l'eliminació de línies de celles moderades a greus; i indicacions de tractament, com ara la distonia cervical.

En comparació amb els productes d'injecció de toxina botulínica actualment utilitzats (onabotulinumtoxinA), l'efecte de llarga durada és la característica més gran de RT002, i aquesta característica prové de la tecnologia de pèptid patentada TransMTS, que fa pèptids altament carregats positivament i "Daxi" (ingredient mèdic actiu de 150kD; La molècula BoNT/A) forma un enllaç no covalent, guia correctament l'ingredient actiu al lloc de destinació i evita l'agregació causada per la temperatura, jugant així un paper important en l'estabilització de l'ingredient actiu.

Al desembre de 2018, Fosun Pharmaceutical Industry, filial de Fosun Pharmaceutical Holdings, i Revance Therapeutics van aconseguir una llicència de cooperació per a ús exclusiu, importació, vendes i altres comercialitzaciós (sense incloure la fabricació) DaxibotulinumtoxinA a la regió i al camp. Les àrees d'aplicació autoritzades inclouen bellesa Per a les indicacions i indicacions de tractament, Fosun Pharmaceutical Industry ha dirigit Revance a pagar fins a 88 milions de dòlars en honoraris de llicències i pagar les fites de vendes corresponents. A partir de maig d'aquest any, la inversió acumulada en R+D de Fosun Pharma a RT002 ha superat els 200 milions de iuans (no auditats, incloses les taxes de llicències).