Eisai i Gilead signen un nou acord per distribuir i promoure Jyseleca (filgotinib) a Àsia!

Eisai ha anunciat avui que ha arribat a un acord amb Gilead Sciences per comercialitzar i distribuir l'inhibidor oral de JAK1 Jyseleca (filgotinib) a Àsia (Corea del Sud, Singapur, Hong Kong i Taiwan). , per a l'artritis reumatoide (RA), colitis ulcerosa (UC), malaltia de Crohn (CD). Al desembre de 2019, Eisai va signar un acord de cooperació amb la filial japonesa de Gilead Sciences per distribuir i co-promoure filgotinib al Japó.

Segons els termes del nou acord, Eisai rebrà drets de comercialització exclusius per filgotinib a Corea del Sud, Singapur, Hong Kong i Taiwan des de Galaad. En l'actualitat, Gilead ha obtingut el vistiplau defilgotinibper al tractament de les indicacions de ra de les autoritats reguladores de Taiwan, i ha presentat una sol·licitud de màrqueting per filgotinib en el tractament de la RA a Corea del Sud. Després de l'aprovació, Eisai es farà càrrec de les llicències de producció i venda de filgotinib a Corea i Taiwan des de Galaad. A Hong Kong i Singapur, Eisai presentarà sol·licituds per filgotinib. En virtut de l'acord, Eisai realitzarà pagaments per avançat contractuals a Gilead, així com pagaments de fites reguladores i de vendes.

Filgotinib és un inhibidor oral de jak1. Al Japó, el filgotinib ha estat aprovat per al tractament de pacients amb artritis reumatoide (RA) (inclosa la prevenció de danys estructurals a les articulacions) que han tingut una resposta inadequada a la teràpia convencional. A l'abril de 2021, la filial japonesa de Gilead va presentar una nova sol·licitud d'indicació per afilgotinibper al tractament de colitis ulcerosa moderada a greument activa (UC).

estructura molecular filgotinib

Filgotinib va ser descobert i desenvolupat per Galápagos, i Galaad va arribar a un acord amb les Galápagos a finals de desembre de 2015 per un total de fins a 2.000 milions de dòlars per desenvolupar i comercialitzar conjuntament filgotinib a nivell mundial. Al desembre de 2020, les dues parts van revisar l'acord de comercialització i desenvolupament defilgotiniba causa dels grans retrocessos en la regulació dels ESTATS Units. Les Galápagos s'encarregaran de la comercialització del filgotinib a Europa (s'espera que el període de transició estigui acabat a finals de 2021), mentre que Gilead continuarà sent responsable del filgotinib fora d'Europa, inclòs el Japó (on Gilead coprifica filgotinib amb Eisai).

Fins ara, Jyseleca (100mg, 200mg, tablet) ha estat aprovada i comercialitzada a la UE, Regne Unit i Japó per al tractament de pacients moderats a moderats a moderats que tenen una resposta o intolerància inadequada a un o més medicaments antirheumàtics modificadors de la malaltia (DMARDs). Pacients adults amb artritis reumatoide severa (RA). En termes de medicació, Jyseleca es pot utilitzar com a monoteràpia o en combinació amb metotrexat (MTX).

Al novembre d'aquest any, Jyseleca (comprimit de 200 mg) va ser aprovat a la UE per a una nova indicació: per al tractament de la colitis ulcerosa moderada a greument activa (UC) en pacients amb resposta insuficient, no resposta o intolerància a la teràpia convencional o biològics) en pacients adults.

Val la pena assenyalar que a causa de problemes de seguretat, la FDA dels Estats Units no ha aprovat Jyseleca per a cap indicació.