Lorviqua (lorlatinib) està a punt de ser aprovada a la UE: l'eficàcia és significativament millor que Xalkori!

Pfizer ha anunciat avui que el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea del Medicament (EMA) ha emès una opinió de revisió positiva recomanant l'aprovació de Lorviqua (lorlatinib): tractament de primera línia del limfoma cinasa anaplàsic (ALK) positiu en pacients avançats no adults amb càncer de pulmó de cèl·lules petites (NSCLC). L'opinió del CHMP es presentarà a la Comissió Europea (CE) per a la seva revisió, que normalment pren una decisió final de revisió en un termini de 2 mesos.

Al març d'aquest any,lorlatinibva ser aprovat per la FDA dels EUA per ampliar la indicació: per al tractament de primera línia de pacients adults amb NSCLC metastàtic alk positiu. Els resultats de l'assaig CROWN de fase 3 van mostrar que Lorviqua va reduir el risc de progressió o mort de la malaltia en un 72% en comparació amb l'inhibidor alk de primera generació de Pfizer Xalkori (crizotinib) en adults amb NSCLC alk positiu recentment diagnosticat.

El càncer de pulmó és la primera causa de mort relacionada amb el càncer a tot el món. El NSCLC representa aproximadament el 80-85% dels càncers de pulmó. Els tumors alk positius representen aproximadament el 3-5% dels casos de NSCLC. Abans de la teràpia dirigida i la immunoteràpia, la taxa de supervivència a 5 anys per als pacients amb NSCLC avançat era només del 5%. Xalkori (crizotinib) és el primer fàrmac alk dirigit al món llançat per Pfizer. Xalkori és un inhibidor de la tirosina-cinasa alk de primera generació (TKI). Des del seu llançament el 2011, ha canviat molt el pronòstic dels pacients amb AVANÇAT ALK + NSCLC. Tractament clínic.

Lorbrena és un inhibidor d'ALK de tercera generació desenvolupat específicament per inhibir les mutacions tumorals més comunes que impulsen la resistència als fàrmacs actuals i per abordar les metàstasis cerebrals en el lloc més comú de progressió de la malaltia en NSCLC alk positiu. Entre els pacients amb càncer de pulmó alk positiu, fins a un 40% desenvolupen metàstasi cerebral en el diagnòstic inicial.

L'aprovació d'indicacions ampliada de la FDA dels Estats Units i la recomanació del CHMP de la UE per a la seva aprovació es basen en dades de l'estudi fonamental de fase 3 CROWN. Es tracta d'un estudi cara a cara que avalua l'eficàcia i la seguretat de dos fàrmacs anticanceríemes dirigits a ALK,lorlatinibicrizotinib, com a teràpia de primera línia en 296 pacients prèviament no tractats amb AVANÇAT ALK + NSCLC.

Les dades van mostrar que el tractament amb lorlatinib va reduir significativament el risc de progressió de la malaltia o mort en un 72% en comparació amb el crizotinib (HR = 0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibel tractament va millorar significativament les taxes de resposta intracranial en comparació amb el crizotinib (taxa de resposta objectiva [ORR]: 82% vs 23%; taxa de resposta completa [CR]: 71% vs 8%), i la proporció de pacients amb durada intracranial de resposta (IC-DOR) ≥12 mesos va ser significativament més alta (79% vs 0%).

Els medicaments impulsats per biomarcadors han millorat els resultats per als pacients amb NSCLC positiu en ALK, però encara es necessiten teràpies innovadores per frenar la progressió de la malaltia. Els resultats de l'estudi CROWN demostren que Lorbrena té el potencial de ser una opció de tractament de primera línia que transforma la pràctica clínica en NSCLC alk-positiu. Les dades rellevants s'han publicat a la revista mèdica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM). Veure: Lorlatinib de primera línia o Crizotinib en càncer de pulmó avançat ALK positiu.