Eisai Fycompa (Perampanel) ha estat aprovat per la Unió Europea per ampliar la població aplicable i ha estat llistat a la Xina!

Eisai ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat el fàrmac antiepilèptic Fycompa (perampanel) per ampliar la població aplicable: (1) Com a teràpia adjuvant per a l'epilèpsia parcial (TPV, amb o sense epilèpsia sistèmica secundària) (2) Com a teràpia adjuvant per a pacients amb epilèpsia tònica general-túnica general primària (PGTCS), el rang d'edat s'ha ampliat des de 12 anys o més fins a 4 anys o més. A 7 anys o més.

A mitjans d'octubre d'aquest any, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va acceptar dues noves aplicacions complementàries de fàrmacs (SNDAs) de Fycompa: (1) com a monoteràpia per tractar l'epilèpsia parcial; (2) indicacions pediàtriques: Per al tractament de l'epilèpsia parcial en pacients amb epilèpsia ≥ 4 anys.

L'aprovació de la UE es basa en dades d'un estudi clínic de fase III (Estudi 311) i estudi clínic de fase II (Estudi 232), que va avaluar Fycompa com una teràpia adjuvant per a pacients pediàtrics amb TPV o PGTCS. (1) L'estudi 311 va avaluar la seguretat, tolerabilitat, eficàcia i concentració de sang de Fycompa com a teràpia adjuvant per a pacients pediàtrics (menors de 4-12 anys) amb control de TPV o PGTC insuficient. Els resultats d'aquest estudi mostren que la seguretat i l'eficàcia de la teràpia combinada Fycompa en pacients pediàtrics (menors de 4-12 anys) amb un mal control del TPV són similars als dels pacients de 12 anys o més. Els esdeveniments adversos més comuns (incidència ≥10%) observat en aquest estudi van ser somnolència, nasofingitis, febre, vòmits, mareig, grip i irritabilitat. (2) L'estudi 232 ha avaluat la farmacocinètica, l'eficàcia i la seguretat a llarg termini de Fycompa com a teràpia adjuvant per a pacients d'epilèpsia pediàtrica (de 2 a 12 anys). Els esdeveniments adversos observats en aquest estudi (≥10% en el grup Fycompa) van ser febre, fatiga, vòmits, irritabilitat, letargia, mareig i infecció del tracte respiratori superior.

Fycompa és un fàrmac antiepilèptic de primera classe (AEDs) desenvolupat internament per Eisai. El fàrmac és un antagonista del receptor glutamat de tipus AMPA altament selectiu i no competitiu. El glutamat és el principal neurotransmissor que media les convulsions. Com a antagonista del receptor AMPA, Fycompa pot reduir l'excitació excessiva de les neurones associades amb convulsions epilèptiques dirigint-se a l'activitat del receptor-glutamat ampa en el postsinàptic; aquest mecanisme d'actuació és similar al dels fàrmacs antiepilèptics actualment disponibles (DEA). )diferent.

Fins ara, Fycompa ha estat aprovat en més de 70 països de tot el món, incloent Japó, Estats Units, Xina, i altres països d'Europa i Àsia, com una teràpia adjuvant per a l'epilèpsia parcial d'inici (TPV, amb o cap convulsió generalitzada secundària) tractament. A més, Fycompa també ha estat aprovat en més de 65 països de tot el món, incloent els Estats Units, Japó i altres països europeus i asiàtics, com una teràpia adjuvant per a les convulsions principals de tònic general (PGTC) en pacients d'epilèpsia 12 anys i més del tractament. Al Japó, els Estats Units i Corea del Sud, Fycompa també és adequat com a monoteràpia i teràpia adjuvant per al tractament de l'epilèpsia d'inici parcial (amb o sense convulsions generalitzades secundàries) en pacients d'epilèpsia de 4 anys o més. Fins ara, Fycompa s'ha utilitzat per tractar més de 300.000 pacients a tot el món.

Actualment, Eisai també està duent a terme un estudi clínic de fase III global (Estudi 338) per avaluar Fycompa en el tractament de l'epilèpsia relacionada amb la síndrome de Lennox-Gastaut. A més, la companyia també està desenvolupant una formulació d'injecció de Fycompa.

A la Xina, Fycompa (perampanel) va presentar una nova aplicació de fàrmacs (NDA) al setembre de 2018 com una teràpia adjuvant per a l'epilèpsia d'inici parcial en pacients amb epilèpsia 12 anys o més. A causa dels seus importants beneficis clínics amb els fàrmacs existents, l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina va concedir la revisió priori prioritat fycompa al gener de 2019 i va aprovar Fycompa al setembre de 2019.

A principis de gener d'aquest any, Eisai va llançar Fycompa al mercat xinès. El fàrmac és un comprimit diari per al tractament adjuvant de l'epilèpsia parcial d'inici (amb o sense epilèpsia generalitzada secundària) en pacients d'epilèpsia 12 anys o més. .

S'estima que hi ha uns 9 milions de pacients amb epilèpsia a la Xina, al voltant del 60% es veuen afectats per l'epilèpsia parcial d'inici, i el 40% dels que tenen epilèpsia d'inici parcial requereixen tractament adjuvant. Aproximadament el 30% dels pacients amb epilèpsia reben fàrmacs antiepilèptics comercialment disponibles (DEA) que no poden controlar les seves convulsions, de manera que hi ha una necessitat mèdica no coberta significativa en aquest camp.

L'epilèpsia es pot classificar aproximadament segons el seu tipus de convulsió. Les convulsions parcials representen al voltant del 60% de les convulsions epilèptiques, i les convulsions generalitzades representen al voltant del 40%. Les convulsions tòniques generals primàries (PGTC), és a dir, grans mals, són el tipus de convulsions generalitzades més comunes i greus, que representen aproximadament el 60% dels casos de convulsions generalitzades. Les convulsions PGTC es caracteritzen per la pèrdua de consciència i convulsions corporals. Els símptomes comuns de la gran epilèpsia inclouen escuma a la boca, ulls capgirats, sacsejades de les extremitats, i crits, que poden causar incontinència i convulsions persistents. Les convulsions són el resultat d'un desequilibri en l'excitació i inhibició de les neurones cerebrals. Aquests desequilibris poden ser desencadenats per una varietat de mecanismes neuroquímics, però actualment poc se sap.