La nova Equfina (safinamida) de l'Inhibidor de MAO-B selectiu de l'Eisai va ser aprovada a Corea!

La companyia farmacèutica japonesa Eisai va anunciar recentment que l'administració de medicaments i aliments de Corea (MFDS) ha aprovat la seva nova Equfina de la malaltia de Parkinson (safinamida) com una teràpia adjuvant que conté productes levodopa per al tractament de les fluctuacions de moviment de dosis finals (fluctuació de la dosi) pacients amb malaltia idiopàtica de Parkinson.

A Corea del Sud, Eisai Corea, una filial d'Eisai, va presentar una sol·licitud d'autorització de màrqueting per a safinamida el juliol de 2019. Amb aquesta aprovació, Corea del Sud es va convertir en el primer país d'Àsia a nomenar safinamida per anar a públic, llevat del Japó.

Al Japó, Equfina va ser aprovada al setembre de 2019 per a pacients amb malaltia de Parkinson que reben un fàrmac que conté levodopa per millorar el fenomen de desgast.

D'acord amb el contracte de llicència signat entre Eisai i Meiji Seika Pharma ("Meiji") al març de 2017, Eisai va obtenir el dret exclusiu de vendre safinamida al Japó i el dret a desenvolupar i vendre a Àsia.

Als Estats Units, safinamida va ser aprovada al març de 2017, convertint-se en la primera nova entitat química (NCE) aprovada per al tractament de la malaltia de Parkinson en el mercat dels EUA en més d'una dècada. A més, safinamida també ha estat aprovada en venda en més de deu països europeus. Als EUA i els mercats europeus, la marca safinamida és Xadago. El medicament es recomana combinar amb la levodopa o altres fàrmacs de la malaltia de Parkinson per al tractament de la malaltia idiopàtica de Parkinson.

La malaltia de Parkinson (PD) la teràpia farmacològic mostrarà una disminució de l'eficàcia i efectes secundaris a llarg termini després d'un cert període de temps, com ara les fluctuacions del moviment (incloent final de l'agent, interruptor, etc.) El fenomen final de la dosi es refereix a la reaparició o empitjorament de l'exercici PD i els símptomes no exercici que apareixen abans de la medicació i pot ser alleujat després de la medicació.

Equfina va ser aprovada a Corea, principalment a partir d'un estudi de fase III a doble cec, controlat amb placebo. Aquest estudi es va dur a terme en diversos països (incloent Corea del Sud) per avaluar l'eficàcia i la seguretat de la safinamida un cop al dia com a complement de levodopa per als pacients amb malaltia de Parkinson amb fluctuacions de moviment durant 24 setmanes. En aquest estudi, l'extrem primari va ser el canvi en el temps mitjà de no-discapacitat diària (en el temps, el període de temps durant el qual es van suprimir els símptomes de Parkinson) des de la línia de base fins al període de tractament de 24 setmanes.

Les dades van mostrar que els pacients tractats amb safinamida van tenir un augment en el temps de 0,96 hores (95% CI: 0,56, 1,37; p<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

La malaltia de Parkinson (PD) és una malaltia neurodegenerativa que pot causar trastorns del moviment, incloent tremolor de extremitats, rigidesa muscular, i trastorns de la marxa. La malaltia és causada per la degeneració del sistema nerviós dopamina, resultant en una manca del neurotransmissor dopamina en el cervell.

Levodopa és actualment la droga més eficaç i àmpliament utilitzada per al tractament de la malaltia de Parkinson. La proporció de pacients que prenen aquesta droga és tan alt com 75%. L-DOPA pot complementar efectivament el subministrament de dopamina en el cervell, però a mesura que la malaltia avança, la durada de l'efecte de L-dopamina (és a dir, en el temps) anirà escurçar gradualment, i en alguns pacients, els símptomes de Parkinson apareixeran abans de la següent dosi de tractament levodopa, l'anomenat fenomen "desgast". Per tal d'evitar l'aparició del fenomen de desgast, sovint és necessari combinar la levodopa amb altres fàrmacs amb diferents mecanismes d'acció.

L'ingredient farmacèutic actiu de la Equfina és la safinamida, un nou tipus d'Inhibidor de monoamina oxidasa B (MAO-B), que pot reduir la degradació de la dopamina secretada i ajudar a mantenir la concentració de dopamina en el cervell. A més, la safinamida també pot bloquejar canals de sodi que depenen de la tensió en les neurones, inhibint així l'alliberament de glutamat. Per tant, el fàrmac és un tractament nou per a la malaltia de Parkinson amb mecanismes dopaminèrgics i no dopaminèrgics. . Diversos estudis clínics mundials anteriors han demostrat que la safinamida combinada amb la levodopa en el tractament de la malaltia avançada de Parkinson pot prolongar en el temps i millorar el rendiment de l'exercici.

Safinamida va ser descoberta i desenvolupada per la companyia farmacèutica italiana Newron. Meiji va signar un acord de llicència amb Newron en 2011 i va obtenir el dret exclusiu de desenvolupar, produir i vendre safinamida al Japó i altres països asiàtics. Eisai va arribar a una cooperació amb l'essència Meiji al març de 2017 i va obtenir els drets exclusius de safinamida al Japó i altres països asiàtics.