Per al tractament de la nefritis del lupus, Voclosporin va rebre la qualificació de revisió de prioritat de la FDA

Aurinia va anunciar que l'administració d'aliments i medicaments dels EUA (FDA) ha acceptat la nova aplicació de medicaments (NDA) per a la voclosporin desenvolupada per l'empresa com un possible tractament per a la nefritis del lupus (LN). La FDA ha concedit l'estatus de revisió de prioritat de NDA i s'espera que respongui abans de gener 22, 2021. La FDA també va informar a l'empresa que actualment no tenen previst celebrar una reunió del Comitè Consultiu per discutir l'aplicació.

La nefritis del lupus és la inflamació dels ronyons causats pel lupus eritematós sistèmic (SLE), que és una manifestació de la progressió severa de la malaltia de la SLE. Danys al ronyó en ln pacients condueix a la proteïnúria i/o hematúria, així com la disminució de la funció renal i l'augment dels nivells de creatinina sèric. LN pot causar danys permanents i irreversibles dels teixits en els ronyons, resultant en la fase final de la malaltia renal (ESRD), per tant, és una greu malaltia potencialment mortal.

Voclosporin és un potencial "millor en la seva classe" inhibidor de calcineurina nou (CNI). Estabilitza els podòcits renals mitjançant la inhibició de la calcineurina, bloquejant l'expressió IL-2 i la resposta immunitària mediada per cèl lules T. En comparació amb el CNI tradicional, Mostra una relació farmacocinètica i farmacodinàmica més predictible, i millora les característiques metabòliques.

La NDA de voclosporin és recolzada per dades de prova clíniques globals, incloent dos estudis clínics clau-fase 3 assaig clínic AURORA i fase 2 assaig clínic AURA-LV. Els resultats d'una fase fonamental 3 assaig clínic que involucra 357 LN pacients van mostrar que voclosporin va aconseguir una taxa de resposta renal de 40,8%, en comparació amb 22,5% en el grup de control (p<0.001). at="" the="" same="" time,="" voclosporin="" reached="" all="" secondary="" endpoints="" and="" showed="" excellent="" efficacy="" in="" the="" pre-identified="" subgroup="">

El Sr. Peter Greenleaf, president i CEO d'aurinia, va dir: "els pacients LN necessiten un mètode de tractament avançat per alleujar ràpidament la malaltia. Seguirem treballant amb la FDA durant el procés de revisió, i al mateix temps proporcionar la possible aprovació i aprovació en el primer trimestre de 2021. Preparació per a la promoció.