El medicament antiepilèptic Fycompa® (perampanel) de nova generació d’Eisai va rebre 2 aprovacions addicionals.

Eisai (Eisai) va anunciar recentment que el fàrmac anti-epilèptic Fycompa (perampanel) descobert i desenvolupat internament ha rebut dues aprovacions addicionals de l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA): (1) Com a monoteràpia, la part del tractament Epilepsia; (2) Indicacions pediàtriques: com a teràpia adjuvant / monoteràpia, que s’utilitza en pacients amb epilèpsia pediàtrica ≥4 anys per tractar l’epilèpsia parcial.

A la Xina, s’ha aprovat prèviament Fycompa: tractament adjuvant de l’epilèpsia d’inici parcial (amb o sense convulsions generalitzades secundàries) en pacients amb epilèpsia ≥12 anys. Amb aquesta última aprovació, Fycompa es pot utilitzar com a monoteràpia i teràpia adjuvant a la Xina per al tractament de l’epilèpsia d’aparició parcial (amb o sense convulsions generalitzades secundàries) en pacients ≥ 4 anys d’edat amb epilèpsia.

S'estima que hi ha uns 9 milions de pacients amb epilèpsia a la Xina, al voltant del 60% es veuen afectats per epilèpsia d'aparició parcial i el 40% dels que tenen epilèpsia d'aparició parcial requereixen tractament adjuvant. Aproximadament el 30% dels pacients amb epilèpsia reben medicaments antiepilèptics (DEA) disponibles comercialment que no poden controlar les seves convulsions, de manera que hi ha una necessitat mèdica no satisfeta significativa en aquest camp.

L’aprovació de la monoteràpia Fycompa per a l’epilèpsia d’inici parcial es basa en els resultats d’una anàlisi de subgrups de Fycompa com a teràpia adjuvant (Estudis 304, 305, 306, 335) que avalua la seguretat i l’eficàcia de la monoteràpia. Aquests estudis es van dur a terme a escala mundial (inclosos els Estats Units, Europa i la Xina) i van inscriure pacients de 12 anys o més amb epilèpsia d’inici parcial (amb o sense convulsions generalitzades secundàries). A més, es van presentar els resultats d’un estudi clínic de fase 3 (FREEDOM / Estudi 342) per al tractament de l’epilèpsia d’inici parcial (amb o sense epilèpsia generalitzada secundària) en pacients amb epilèpsia no tractada de 12 a 74 anys a Japó i Corea del Sud, presentat com a complementari dades de seguretat i eficàcia per a la monoteràpia Fycompa.

L’aprovació de pacients pediàtrics Fycompa amb epilèpsia d’inici parcial es basa en els resultats d’un estudi clínic de fase 3 (estudi 311). L’estudi va avaluar Fycompa com a teràpia adjuvant a escala mundial per al tractament de pacients amb epilèpsia pediàtrica (de 4 a 12 anys) amb un control insuficient de l’epilèpsia d’aparició parcial o de l’epilèpsia tònica-clònica general primària (PGTCS).

Estructura química del perampanel (font de la imatge: adooq.com)

Fycompa és un medicament antiepilèptic de primera classe (DEA) desenvolupat internament per Eisai. El medicament és un antagonista del receptor de glutamat de tipus AMPA altament selectiu i no competitiu. El glutamat és el principal neurotransmissor que media les convulsions. Com a antagonista del receptor AMPA, Fycompa pot reduir la sobreexcitació de les neurones associades a les crisis epilèptiques dirigint-se a l'activitat dels receptors AMPA post-sinàptics-glutamat; aquest mecanisme d'acció és similar als medicaments antiepilèptics (DEA) disponibles comercialment actuals).

Fycompa ha estat aprovat per més de 70 països de tot el món, inclosos el Japó, els Estats Units, la Xina i altres països d'Europa i Àsia, com a teràpia adjuvant per a l'epilèpsia d'aparició parcial (TPV, amb o sense secundària) convulsions generalitzades) tractament. A més, Fycompa també s’ha aprovat a més de 70 països de tot el món, inclosos els Estats Units, el Japó i altres països europeus i asiàtics, com a teràpia adjuvant per a convulsions de clon tònic general primari (PGTC) en pacients amb epilèpsia de 12 anys i més vella. el tractament. Al Japó, els Estats Units i la Xina, Fycompa també és adequat com a monoteràpia i teràpia adjuvant per al tractament de l’epilèpsia d’aparició parcial (amb o sense convulsions generalitzades secundàries) en pacients amb epilèpsia de 4 anys o més. A la Unió Europea, el rang d’edat de Fycompa per al tractament adjuvant de l’epilèpsia d’inici parcial és de 4 anys i més, i el rang d’edat per al tractament adjuvant de les convulsions primàries de tònica-clònica general (PGTC) és de 7 anys i més.

Pel que fa a la medicació, Fycompa es pren per via oral un cop al dia abans d’anar a dormir. Les formes de dosificació comercialitzades inclouen comprimits, preparats granulats fins i suspensions orals, que varien d’un país a un altre. Actualment, Eisai també està desenvolupant una formulació per injecció de Fycompa. Fins ara, Fycompa s’ha utilitzat per tractar més de 410.000 pacients a tot el món.

A la Xina, Fycompa (perampanel) va presentar una nova sol·licitud de medicament (NDA) al setembre de 2018 com a teràpia adjuvant per a l’epilèpsia d’inici parcial en pacients amb epilèpsia de 12 anys o més. A causa dels importants beneficis clínics dels medicaments existents, l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina va atorgar la revisió prioritària a Fycompa el gener de 2019 i va aprovar Fycompa el setembre de 2019.

A principis de gener de 2021, Eisai va llançar Fycompa al mercat xinès. El medicament és una tableta una vegada al dia que s’utilitza com a complement de l’epilèpsia d’inici parcial (amb o sense epilèpsia generalitzada secundària) en pacients amb epilèpsia de 12 anys o més. tractament.

L'epilèpsia es pot classificar aproximadament segons el seu tipus de convulsions. Les convulsions parcials representen aproximadament el 60% dels casos de convulsions epilèptiques i les convulsions generalitzades representen aproximadament el 40%. Les convulsions generalitzades tòniques-clòniques (PGTC) primàries, o grans mals, són el tipus de convulsions generalitzades més freqüents i més greus, que representen aproximadament el 60% dels casos de convulsions generalitzades. Les crisis de PGTC es caracteritzen per la pèrdua de consciència i per convulsions del cos sencer. Els símptomes més freqüents de les convulsions són: escuma a la boca, ulls capgirats, contraccions de les extremitats i crits, que poden provocar incontinència i convulsions persistents. Les convulsions són el resultat de desequilibris en l’excitació i la inhibició de les neurones cerebrals. Aquests desequilibris poden ser desencadenats per diversos mecanismes neuroquímics, però actualment se sap poc.

L’epilèpsia és una de les malalties neurològiques més freqüents al món. Hi ha uns 60 milions de pacients a tot el món, inclosos uns 3,4 milions als Estats Units, aproximadament 1 milió al Japó, uns 6 milions a Europa i uns 9 milions a la Xina. Aproximadament el 30% dels pacients no poden controlar el seu estat amb medicaments antiepilèptics (DEA) existents. Per tant, l’epilèpsia continua sent una malaltia les necessitats mèdiques de les quals estan lluny de satisfer-se. Tot i que la malaltia pot aparèixer a qualsevol edat, sovint es produeix en persones de 18 anys i menys i en persones grans. A causa de l’heterogeneïtat de l’etiologia i els símptomes clínics de l’epilèpsia infantil, el pronòstic dels pacients també és bastant diferent, incloent tant la resposta positiva al tractament com els casos refractaris. Per tant, s’han d’adoptar estratègies de tractament individualitzades per al tractament dels pacients.