La nova indicació d'Eli Lilly Olumiant ha estat recomanada i aprovada pel CHMP de la UE.

Eli Lilly i el seu soci Incyte han anunciat recentment que el Comitè per a Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha publicat una revisió positiva que suggereix l’aprovació de l’inhibidor oral JAK Olumiant (baricitinib) per al tractament Pacients adults de moderada a dermatitis atòpica greu (DA) adequada per al tractament sistèmic. Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la Comissió Europea (CE) perquè les revisi, que s’espera que prengui una decisió de revisió final en els propers 1-2 mesos.

Val a dir que les opinions positives del CHMP representen la primera acció reguladora d'Olumiant&# 39 en el tractament de la malaltia antagonista. Si s’aprova, Olumiant es convertirà en el primer inhibidor de la JAK en tractar la malaltia.

Patrik Jonsson, vicepresident sènior d'Eli Lilly i president d'Eli Lilly Biopharmaceuticals, va dir: "A causa de les limitades opcions de tractament disponibles actualment per a pacients adults amb EA, estem encantats d'explorar encara més els beneficis potencials d'Olumiant per als pacients amb EA. A Eli Lilly, tenim moltes ganes. Millorar el nivell de tractament per a pacients amb malalties de la pell. L’opinió del CHMP d’avui ens apropa a apropar un medicament nou als adults europeus amb MA."

Les opinions positives del CHMP es basen en les dades del projecte de desenvolupament clínic de fase 3 BREEZE-AD d’Olumiant per al tractament de la malaltia, inclosos: (1) Olumiant' BREEZE-AD1 i BREEZE-AD2; (2) Estudi Olumiant combinat BREEZE-AD4 per a pacients amb moderada a severa amb teràpia combinada de corticosteroides tòpics, intolerància o contraindicació a la ciclosporina; (3) Estudi combinat BREEZE-AD7 per Olumiant combinat amb corticosteroides tòpics en el tractament de pacients amb AD moderats a greus.

Tots els estudis van assolir el principal criteri final: quan s’utilitzava com a monoteràpia i es combinava amb corticosteroides tòpics d’assistència estàndard, Olumiant va millorar significativament la gravetat de la malaltia en comparació amb el placebo i una proporció més alta de pacients tenia una eliminació completa de lesions cutànies.

La dermatitis atòpica (EA) és una malaltia inflamatòria crònica greu de la pell, que es manifesta principalment per pruïja intensa, canvis evidents en èczemes i pell seca. La malaltia sovint comença en lactants i nens petits, i alguns pacients duren tota la vida. Pot afectar greument la qualitat de vida dels pacients a causa de l’erupció cutània crònica recurrent, picor severa, falta de son, restriccions dietètiques i efectes psicosocials.

L’ingredient farmacèutic actiu d’Olumiant és el baricitinib, que és un inhibidor selectiu i reversible de JAK1 i JAK2 que es pren per via oral un cop al dia. Actualment es troba en desenvolupament clínic per al tractament de diverses malalties inflamatòries i autoimmunes, incloses l’artritis reumatoide (RA), la psoriasi, la nefropatia diabètica, la dermatitis atòpica, el lupus eritematós sistèmic, etc. Hi ha 4 tipus d’enzims JAK, a saber, JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. Les citocines JAK-dependents participen en la patogènesi de diverses inflamacions i malalties autoimmunes, cosa que suggereix que els inhibidors de JAK es poden utilitzar àmpliament en el tractament de diverses malalties inflamatòries. En la prova de detecció de quinasa, el baricitinib va ​​mostrar una inhibició 100 vegades més forta contra JAK1 i JAK2 que JAK3.

Eli Lilly i Incyte van arribar a un acord de cooperació exclusiva el 2009 per desenvolupar conjuntament Olumiant i alguns compostos posteriors. Fins ara, Olumiant ha estat aprovat per més de 60 països (inclosos els Estats Units, la Unió Europea i el Japó) com a medicament únic o combinat amb metotrexat per alleujar un o més medicaments antireumàtics modificats per la malaltia (DMARD). pacients adults intolerants amb artritis reumatoide (AR) moderada a severa. En estudis clínics, en comparació amb les teràpies assistencials estàndard (com la monoteràpia amb metotrexat, l’adalimumab combinat amb la teràpia de metotrexat de fons), Oluminant va aconseguir millores significatives en els símptomes i els signes de RA.

Les dosis aprovades Olumiant&# 39 a la UE són de 4 mg i 2 mg, i la dosi aprovada als EUA és de 2 mg. En termes de medicació, Olumiant es pren per via oral un cop al dia, com a agent únic o en combinació amb metotrexat (MTX) o altres teràpies antireumàtiques modificades per malalties no biològiques (DMARD no biològiques). No es recomana combinar Olumiant amb altres inhibidors de JAK, o DMARD biològics, i potents immunosupressors (com ara azatioprina i ciclosporina). Val a dir que l’etiqueta farmacèutica nord-americana d’Olumiant va acompanyada d’una advertència de caixa negra que indica el risc d’infeccions greus, malignitat i trombosi.