La FDA accepta la nova sol·licitud de medicaments AbbVie Atogepant per prevenir la migranya en adults

AbbVie va anunciar que la FDA va acceptar la nova sol·licitud de medicaments (NDA) d’Atogepant&# 39 per estudiar un antagonista oral del receptor del pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP) (gepant) per a la prevenció de la migranya adulta que compleixi els criteris per a la migranya paroxística. AbbVie espera que el regulador prendrà una decisió a finals del tercer trimestre del 2021.

La migranya és una malaltia crònica complexa. El seu atac sovint fa que les persones perdin la seva vida normal o la seva capacitat laboral, inclosos els mals de cap i els símptomes neurològics i autònoms. Els símptomes i la gravetat de la migranya varien molt entre els individus.

Atogepant NDA es basa en un fort suport de dades de projectes clínics. El projecte es va dur a terme en prop de 2.500 pacients amb migranya de 4 a 14 dies al mes. Es va avaluar l'eficàcia, la seguretat i la tolerabilitat de l'atogepant oral per al tractament preventiu de la migranya. El projecte incloïa l’estudi clau ADVANCE en tres fases, l’estudi clau de fase 2b / 3 (CGP-MD-01) i l’estudi de seguretat a llarg termini de la fase III.

En l’estudi de fase III ADVANCE multicèntric, aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo, en grup paral·lel, tots els grups de tractament actiu Atogepant van assolir el seu punt final principal, és a dir, durant el període de tractament de 12 setmanes, en comparació amb el placebo, totes les dosis ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant va reduir estadísticament significativament el nombre mitjà de dies de migranya al mes des del nivell basal. A més, les dues dosis altes (30 mg, 60 mg) van mostrar una millora estadísticament significativa en els sis criteris finals secundaris, que va ser estadísticament significativa.

En termes de seguretat, en comparació amb la seguretat observada en assajos anteriors que avaluaven Atogepant, no s’han observat nous riscos de seguretat. L’estudi va seguir els resultats positius de l’estudi de la fase 2b / 3, que va assolir l’objectiu primari en totes les dosis i programes de dosificació. L'estudi de seguretat a llarg termini de la fase III va avaluar la seguretat i la tolerabilitat de 60 mg d'Atogepant oral preses diàriament durant 52 setmanes. L’estudi de seguretat a llarg termini en tres fases es durà a terme a la reunió anual virtual de 2021 de l’Acadèmia Americana de Neurologia. Els resultats de l’estudi de fase 2b / 3 i l’estudi de fase 3 ADVANCE ja s’han anunciat.

Atogepant és un antagonista del receptor del pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP) (gepant), desenvolupat especialment per al tractament preventiu de la migranya. El CGRP i els seus receptors s’expressen en zones del sistema nerviós relacionades amb la fisiopatologia de la migranya. Els estudis han demostrat que els nivells de CGRP augmenten durant els atacs de migranya i que els antagonistes selectius dels receptors de CGRP tenen efectes clínics sobre la migranya.